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2025年06月16日 15:00:32
國(guó)家藥監(jiān)局征求意見(jiàn):納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng) 應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥
財(cái)聯(lián)社6月16日電,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),其中提出,納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥,能夠按要求提交申報(bào)資料,并需滿足以下條件之一:(一)國(guó)家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。(二)入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計(jì)劃的品種。(三)全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),以及中國(guó)主要研究者牽頭開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
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