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2025年07月09日 16:12:13
華熙生物:零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》9日訊,華熙生物(688363.SH)公告稱(chēng),公司于2025年3月24日至28日接受了美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查,涵蓋六大系統(tǒng),檢查產(chǎn)品范圍為玻璃酸鈉原料藥。近日,公司收到FDA出具的檢查報(bào)告,公司以零缺陷(“0-483”)通過(guò)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。這是公司第五次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查,表明公司高質(zhì)量生產(chǎn)制造規(guī)范持續(xù)獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。本次“零缺陷通過(guò)”為FDA對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系合規(guī)性的最高認(rèn)可,標(biāo)志著公司質(zhì)量管理體系達(dá)到國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)。
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