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2025年08月21日 21:08:43
特寶生物:益佩生新增適應癥獲得藥物臨床試驗批準通知書
《科創(chuàng)板日報》21日訊,特寶生物(688278.SH)公告稱,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于公司產(chǎn)品益佩生(通用名稱:怡培生長激素注射液)新增適應癥“成人生長激素缺乏癥(AGHD)”的《藥物臨床試驗批準通知書》。益佩生是公司自主研發(fā)的一款采用40kDY型分支聚乙二醇進行單分子修飾的長效生長激素,其“適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢”的適應癥于2025年5月獲批上市。根據(jù)我國藥品注冊相關法律法規(guī)要求,本次新增適應癥在獲得臨床試驗批準通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可獲批上市。
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