①中國醫(yī)療器械行業(yè)正在經歷一場從“模仿跟隨”轉向“創(chuàng)新引領"的深刻變革； ②在前沿領域，國產腦機接口的技術參數媲美馬斯克的Neuralink N1，國產手術機器人已實現萬例臨床驗證； ③醫(yī)療器械企業(yè)的出海模式從簡單貿易進化為本地化運營、并購整合深化。
財聯社11月19日訊（記者 武超）當腦機接口技術讓猴子能玩“黑神話”、幫助殘疾患者健康生活，當國產手術機器人比進口大幅降價、已實現萬例臨床驗證，中國醫(yī)療器械行業(yè)正悄然迎來從“模仿”到“創(chuàng)新”的歷史性轉折。
這一進程中，醫(yī)工交叉成為核心驅動力。AI、新材料、生物制造等技術與醫(yī)療場景的融合，不僅催生了精準診療的新范式，更讓中國企業(yè)在部分細分領域實現了全球并跑甚至領跑。同時，監(jiān)管政策的與時俱進，也為技術突圍提供了關鍵支撐。
在11月18日-19日舉行的張江藥谷國際創(chuàng)新大會·醫(yī)療器械論壇上，來自產學研醫(yī)各界的頂尖專家們傳遞出一個明確信號：中國醫(yī)療器械行業(yè)已進入創(chuàng)新黃金期。在可預見的未來，中國醫(yī)療器械行業(yè)有望復制電動車產業(yè)的發(fā)展路徑，從跟隨者逐步邁向全球市場的引領者。
從模仿到創(chuàng)新的分水嶺
中國醫(yī)療器械行業(yè)正在經歷一場深刻變革。過去二三十年，該領域主要依靠模仿跟隨，而今天，行業(yè)競爭格局已發(fā)生根本性轉變。
科美診斷（688468.SH）董事長李臨對此感受頗深：“中國過去醫(yī)療器械行業(yè)主要公司所從事的技術、業(yè)務、產品開發(fā)、市場，背后都是模仿。特別是過去二三十年，醫(yī)療器械實際上是模仿出來的。”
模仿帶來的同質化競爭導致行業(yè)“內卷”加劇。
李臨提出：“為什么大家覺得內卷得厲害？其實就是模仿的人太多。我們今天仍然在掙扎消化掉模仿而產生的過剩產能?！?/p>
魚躍醫(yī)療（002223.SZ）常務副總裁陳堅用數字舉例：“如果把中國前四大透析器工廠產能加起來，全世界都不要生產，可以滿足全世界的需要。而且可以把價格成本做到13.5萬，集采價現在是20萬，10年前的價格是230萬。這種競爭現狀對中小企業(yè)是非常不利的。”
行業(yè)轉型的迫切性由此可見一斑。在這種背景下，中國醫(yī)療器械企業(yè)開始調整戰(zhàn)略定位。
邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）國際公共市場總監(jiān)汪驥櫪分享了該公司的發(fā)展路徑：“在我們做Follower（跟隨者）的時候，就是把別人的產品拿來看，看看它是怎么做的?，F在我們公司已經歷從跟隨者到競爭者，再到某些行業(yè)細分領域的領導者的過程?！?/p>
創(chuàng)新不是一蹴而就的。中國工程院院士顧曉松介紹其團隊開發(fā)的周圍神經修復移植物：我們從1995年開始研究，到2015年才獲得國家藥監(jiān)局批準，再到臨床推廣應用，走了整整20年?！鳖檿运稍菏勘硎?，真正的創(chuàng)新需要長期投入和跨學科協作。該產品已進入19個省市醫(yī)保目錄，不僅在國內臨床取得顯著成效，還獲得了美國、歐洲等國際專利，為中國醫(yī)療器械高端突破提供了范本。
“醫(yī)療器械創(chuàng)新需要臨床需求的精準把握和快速迭代?！鄙虾ＥR床創(chuàng)新轉化研究院副總裁阮亮亮表示，該機構通過搭建醫(yī)院與企業(yè)對接平臺，已促成多項創(chuàng)新成果轉化。“我們創(chuàng)新性地提出代為持股或作價入股模式，代表醫(yī)院與企業(yè)成立合資公司，形成良性轉化機制?！?/p>
在追求創(chuàng)新的過程中，工程能力成為中國醫(yī)療器械企業(yè)的比較優(yōu)勢。陳堅分析：“從比較競爭優(yōu)勢角度，目前中國醫(yī)療器械行業(yè)相比制藥行業(yè)，更具備沖擊國際最高一線水平。因為中國底色是工程能力和工程效率比較強?！?/p>
隨著中國醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新呈現出多路徑突破態(tài)勢，工程創(chuàng)新與產品創(chuàng)新并進已成為行業(yè)共識。
李臨認為，創(chuàng)新應分為兩個層面：“一方面，通過工程優(yōu)化，各方面技術要做到位，要達成跨國公司的水準。另一方面，關注技術前沿，與醫(yī)生互動，去做一些比較突破性的創(chuàng)新?！?/p>
監(jiān)管科學進化驅動創(chuàng)新
腦機接口、手術機器人、AI診療等前沿領域是醫(yī)療器械行業(yè)的關注焦點，并已展現巨大應用潛力。
腦機接口作為新興賽道，國內已具備與國際領先企業(yè)同臺競技的實力。臨港實驗室研究員李澄宇介紹，腦機接口可以分為非侵入式、半侵入式、侵入式，適用于不同的患者類型。臨港實驗室目前主要聚焦在挑戰(zhàn)較高的侵入式，經過三次迭代研發(fā)出256通道的腦機接口芯片，“這是國內第一款，成功填補國內空白，它與馬斯克的Neuralink N1相比，在性能方面各有勝負，信噪比數據良好。明年還將推出4096通道芯片，實現在這一領域的領跑。”
李澄宇透露，該腦機接口已在動物上做出有效性和安全性驗證，在猴子腦內植入分別進行手控、腦控的測試，控制機械臂擊打目標，甚至玩電腦游戲。“我們系統(tǒng)預計會在明年下半年在人身上植入。目前通過了幾家醫(yī)院的倫理論證，衛(wèi)健委正在復核?！?/strong>
值得注意的是，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新正在從單一技術突破向系統(tǒng)集成創(chuàng)新邁進。在醫(yī)用機器人領域，俄羅斯工程院外籍院士孫立寧院士團隊開發(fā)的康多機器人，已經完成了一萬例臨床驗證，在100個醫(yī)院得到了應用，銷售將近百臺，“實現了對進口達芬奇手術機器人的替代，且售價從達芬奇的3000萬人民幣降低到2000多萬?！?/strong>與此同時，微創(chuàng)介入、智能影像、可穿戴設備等細分領域也在加速迭代。
隨著醫(yī)療器械技術迭代加速，監(jiān)管體系也面臨更多挑戰(zhàn)。人工智能、基因編輯、腦機接口等新技術應用，迫使監(jiān)管模式從傳統(tǒng)基于實體產品的管理，向基于算法、數據的新型監(jiān)管轉變。
“監(jiān)管科學的目標是在保障患者安全的前提下，加速創(chuàng)新產品上市?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒睍L魏俊璟指出，美國FDA已建立監(jiān)管科學工具目錄，包含150多個工具，支持醫(yī)療器械開發(fā)過程中的安全性和有效性評估。中國也于2019年啟動監(jiān)管科學行動計劃，圍繞人工智能醫(yī)療器械、細胞治療等新業(yè)態(tài)開展攻關。創(chuàng)新醫(yī)療器械的特殊審評通道正在優(yōu)化。
“近十年審評審批制度改革，國家藥監(jiān)部門對審評國產替代到審評全球新的產品，如何有更多審評審批工具和方法能夠掌握住，是監(jiān)管部門在思考的問題。”魏俊璟稱。
據統(tǒng)計，2019年至今，中國已批準272個境內創(chuàng)新醫(yī)療器械，涉及193家企業(yè)。2024年批準65個產品，其中75%集中在北京、上海、廣東、江蘇、浙江五省市。這些創(chuàng)新產品主要集中在高端影像、介入器械、智能診斷等方向。
上海浦東新區(qū)作為產業(yè)集聚區(qū)、改革先行先試區(qū)，在醫(yī)療器械制度創(chuàng)新上走在全國前列。浦東新區(qū)區(qū)委常委、副區(qū)長徐徠介紹：“我們率先在浦東改革熱土上先行試點開展醫(yī)療注冊人制度試點，率先實施進口醫(yī)療器械加貼中文標簽的便利化中文措施。今年通過浦東地方立法，我們發(fā)布浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理若干規(guī)定，這些都是首創(chuàng)性的改革?！?/p>
徐徠進一步稱，今年10月，我們發(fā)布《浦東新區(qū)建設高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)的實施方案》，“我們力爭三年內實現醫(yī)療器械工業(yè)產值再上一個臺階，努力打造全球有影響力的高端醫(yī)療器械發(fā)展新高地。”
在細分領域，標準制定也在同步推進。魏俊璟提到：“監(jiān)管部門2024年9月份發(fā)布《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械術語》，今年10月15日進行實施；今年9月份又發(fā)布采用《腦機接口技術醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能植入式神經刺激感知與響應性能測試方法》標準，2027年10月1日實施。還有很多相應管理技術標準在做后續(xù)準備，標準制定不僅為產品評價提供依據，也是中國參與國際競爭的重要抓手?！?/p>
出海企業(yè)的價值進階之路
隨著國內市場競爭加劇和技術水平提升，出海已成為中國醫(yī)療器械企業(yè)的必然選擇。多家龍頭企業(yè)海外收入占比已超過50%，出海模式也從簡單貿易向本地化運營、并購整合深化。
徐徠介紹，浦東在醫(yī)療器械領域也有國際化特點，跨國公司高度集聚，現有醫(yī)療器械外資企業(yè)200家，全球TOP20有16家在浦東布局。同時浦東企業(yè)主動拓展國際市場，有60多家企業(yè)產品成功出海，超過40家企業(yè)創(chuàng)新產品獲批進入歐美市場。
邁瑞醫(yī)療汪驥櫪分享了對出海路徑的理解：“2000年的時候感覺出海市場是一片藍海。但是我們體量太小，感受不到國際巨頭之間熱火朝天的競爭?，F在我們已經在6個品類里面做到全球前3，其中有2個產品已經做到全球前2。這時就不可能再像以前沒有感知能力，必須確認愿景和戰(zhàn)略定力，每個季度進行review（審查）和調整，增加靈活性，大象也要能夠跳舞，才能繼續(xù)在激烈競爭環(huán)境中占據應有的份額和發(fā)展速度。
出海不僅僅是銷售產品，更是價值鏈的全球布局。汪驥櫪將出海分為多個階段：“第一步產品出海，到海外去找代理商；第二步品牌出海，當地準入是廠家來持證，還是由合作伙伴來持證，中間有非常大的差別，涉及到價值鏈的轉移和歸屬；再進一步，到海外去做兼并購，要把海外研發(fā)能力整合進公司體系中，需要跨文化的雙向溝通?！蔽幕诤铣蔀槠髽I(yè)國際化的重要挑戰(zhàn)。
新興市場為中國醫(yī)療器械提供新機遇?！暗椭岛牟幕蛘叩图夹g門檻醫(yī)療器械，在中東、拉美、非洲等地區(qū)還有明顯價值差，適合差異化產品進入，中國品牌有較大發(fā)展空間，但需注意回款和供應鏈風險?！盉rain Health Innovations COO馬曦表示。
不過，創(chuàng)新藥領域熱門的license out模式在醫(yī)療器械領域尚未形成規(guī)模。馬曦分析認為，這與醫(yī)療器械創(chuàng)新特點有關?！搬t(yī)療器械創(chuàng)新不僅涉及技術突破，還需從臨床路徑角度完全改變疾病治療和診斷路徑，挑戰(zhàn)更大；其次，國際巨頭技術儲備豐富，不急于將創(chuàng)新產品商業(yè)化?！?/p>
“另外，藥物研發(fā)人才體系相對成熟，醫(yī)療器械研發(fā)則需要臨床醫(yī)生加上工程師、自動化專家、材料學專家，所以成功的偶然性是很大的。人才體系不可替性很強，且很難找到具有這樣能力的持續(xù)梯隊，這是我們目前碰到創(chuàng)新藥與創(chuàng)新醫(yī)療器械在發(fā)展路徑上的一大區(qū)別?！?馬曦稱。
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