繼今年4月WP107（石杉堿甲口服溶液）治療全身型重癥肌無力（gMG）的新藥臨床試驗（IND）申請獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）正式受理，并于今年7月獲臨床試驗通知書后，萬邦德制藥再傳捷報，WP107在中國開展的健康受試者藥代動力學PK比較研究，已正式獲得溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬育英兒童醫(yī)院倫理委員會的批準。此次獲得倫理批件，標志著WP107在中國臨床研究的實質性啟動邁出了關鍵一步。該研究旨在系統(tǒng)比較口服溶液劑型（WP107）與已上市注射液劑型在人體內藥代動力學特征，為后續(xù)在重癥肌無力患者中開展的療效與安全性臨床研究提供重要的數據支持和劑量依據。

WP107是萬邦德制藥自主研發(fā)的石杉堿甲新型口服溶液劑型，專為可能存在吞咽困難的全身型重癥肌無力患者。此前，該項目已展現了強大的國際化研發(fā)能力：

2023年12月：獲美國FDA授予治療重癥肌無力的孤兒藥認定（ODD）

2025年1月：IND申請獲美國FDA批準，可在美開展臨床研究

2025年4月：IND申請獲中國CDE正式受理，實現了中美雙報的同步臨床推進

2025年7月：IND申請已正式獲得中國CDE的臨床試驗通知書

孤兒藥資格使WP107有機會在美享受多項政策紅利，包括稅收抵免、費用減免、加速審批及獲批后7年市場獨占期。此次中國臨床研究的快速啟動，是公司研發(fā)戰(zhàn)略的又一堅實步伐。萬邦德制藥將持續(xù)高效推進WP107在中美兩國的臨床研究，積極籌備并開展各項試驗工作。期待通過嚴謹的科學研究，早日將這一具有便捷劑型優(yōu)勢和潛在臨床療效的創(chuàng)新療法帶給中國乃至全球的重癥肌無力患者，踐行公司“面向患者、面向世界、面向未來”的研發(fā)承諾。

關于重癥肌無力（MG）

重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性神經肌肉疾病，可導致不同程度的肌肉無力，嚴重時可能致殘甚至危及生命。據《2022年中國重癥肌無力患者健康報告》，我國MG發(fā)病率約為7.4例/百萬人/年，屬于罕見病。全球治療市場前景廣闊，預計到2032年市場規(guī)模將超過數十億美金。

萬邦德制藥專注神經領域，深化石杉堿甲產品矩陣

萬邦德制藥在石杉堿甲這一活性成分上深耕多年，已構建了從原料到制劑、從注射到口服、從重癥肌無力到阿爾茨海默癥的立體化產品布局：

核心原料優(yōu)勢：公司是國內主要的石杉堿甲原料藥供應商

已上市產品：石杉堿甲注射液已在國內上市，用于治療重癥肌無力

在研管線拓展：除WP107外，公司還有石杉堿甲控釋片正在開展治療阿爾茨海默癥的臨床研究