財聯(lián)社12月30日訊（記者 王俊仙 武超）在各大頭部醫(yī)美上市公司加碼光電設(shè)備的背景下，圍繞醫(yī)美光電設(shè)備相關(guān)政策會否最終執(zhí)行的討論愈發(fā)受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。

據(jù)財聯(lián)社記者從業(yè)內(nèi)了解到，醫(yī)美光電設(shè)備中，射頻皮膚治療儀拿到三類注冊證的“大限”是明年3月31日，但由于相關(guān)政策已經(jīng)延期執(zhí)行過一次，業(yè)內(nèi)對于該期限會否再延期尚不確定，而在距離“大限”僅一個季度的當下時點，目前獲批的國產(chǎn)射頻皮膚治療儀仍寥寥無幾；另一個光電設(shè)備重要大類——聚焦超聲皮膚治療儀的相關(guān)政策則尚處于征求意見期間，還未正式施行，不過已有半島醫(yī)療等超聲治療儀廠家率先“搶灘”拿到了三類證，這或?qū)⑦M一步明晰三類證注冊申報標準，從而促進其它企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品臨床。

光電設(shè)備政策待落地

據(jù)了解，醫(yī)美行業(yè)目前以輕醫(yī)美（非手術(shù)治療）為主流消費模式，輕醫(yī)美又分為注射類和光電類兩大品類，其中，光電治療類醫(yī)美器械包括射頻皮膚治療儀、激光治療儀和聚焦超聲皮膚治療儀。

但目前制約醫(yī)美光電設(shè)備行業(yè)發(fā)展的重要因素之一是在政策層面。據(jù)財聯(lián)社記者從業(yè)內(nèi)多方采訪了解到，在射頻治療儀和超聲醫(yī)美領(lǐng)域，目前相關(guān)政策尚待進一步明確或進一步執(zhí)行落地。

其中，射頻治療儀行業(yè)的三類器械執(zhí)行規(guī)定曾經(jīng)歷過一次延期執(zhí)行，目前執(zhí)行起始時間定為明年4月1日。

國家藥監(jiān)局曾在2022年3月發(fā)布的30號公告明確規(guī)定射頻治療儀從2024年4月1日起需按第三類醫(yī)療器械管理。但到了2024年7月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》將執(zhí)行日期推遲到了2026年4月1日：自2026年4月1日起，射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售，已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

而在超聲醫(yī)美領(lǐng)域，相關(guān)部門尚未正式執(zhí)行明確分類管理要求，目前只有一份征求意見稿。2023年11月23日，由國家藥監(jiān)局標管中心牽頭組織研究編制的《美容用途超聲器械分類界定指導原則》形成征求意見稿及編制說明，并公開征求意見。“指導原則”規(guī)定，利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性以達到改善皮膚彈性、減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

醫(yī)美行業(yè)人士告訴記者，目前業(yè)內(nèi)對于射頻治療儀的執(zhí)行時間會否再延期不太確定，而有關(guān)超聲醫(yī)美的征求意見稿還在征求意見，尚未正式施行，但是可以明確的一點是醫(yī)美光電設(shè)備去申請第三類醫(yī)療器械注冊證（下稱“三類證”）是國家鼓勵的方向。

另一方面，對于企業(yè)來說，如果能拿到光電設(shè)備三類證，其實進一步驗證了產(chǎn)品合規(guī)性，對于目前“魚龍混雜”的醫(yī)美市場具有正向引導作用。

南京展超醫(yī)療美容診所院長周展超向記者表示，前段時間，超聲類產(chǎn)品在醫(yī)美應用中頻發(fā)安全事故，成為輿論焦點，其根源就在于這些設(shè)備沒有獲得三類證。醫(yī)美市場的混亂和監(jiān)管的滯后性有一定關(guān)系，導致“劣幣驅(qū)逐良幣”局面。三類醫(yī)療器械是國家強制性認證，必須獲得注冊證才能使用，但過去并沒有嚴格執(zhí)行這一點，很多社會機構(gòu)在未獲得藥監(jiān)局批準的情況下，將所謂的高端技術(shù)用于臨床和推廣，導致市場信息嚴重失真。這給消費者傳遞了一個錯誤的信號：那些偷偷使用未獲批技術(shù)的美容院、會所，反而比正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)擁有更好、更新、更“黑科技”的技術(shù)，因為它們會吸收很多醫(yī)療領(lǐng)域的概念進行包裝。因此，希望監(jiān)管部門能跟上行業(yè)發(fā)展，確保競爭有序，淘汰不合規(guī)機構(gòu)，這才是正向的良性競爭。

企業(yè)“搶灘”三類證

在此背景下，醫(yī)美光電設(shè)備的市場需求正在快速增長。

據(jù)沙利文大中華區(qū)執(zhí)行董事劉章川介紹，中國是全球增長最快的光電抗衰市場，尤其在超聲設(shè)備領(lǐng)域，裝機量與消費者接受度快速提升，已超過射頻設(shè)備（熱瑪吉等），未來市場空間廣闊。預計超聲設(shè)備有望成為未來十年的光電抗衰核心技術(shù)，中國市場將繼續(xù)引領(lǐng)全球增長；黃金微針等復合型設(shè)備將進一步推動消費者需求升級。

而國內(nèi)多家上市公司也正在深度介入光電器械賽道。包括昊海生科（688366.SH）收購專注于射頻美膚設(shè)備以色列美迪邁EndyMed，貝泰妮（300957.SZ）戰(zhàn)略投資YOUMAGIC單極射頻設(shè)備研發(fā)公司威脈醫(yī)療并達成戰(zhàn)略合作，華東醫(yī)藥（000963.SZ）收購以色列Viora全部股權(quán)，愛美客（300896.SZ）與Jeisys簽署了經(jīng)銷協(xié)議，成為Jeisys旗下兩款光電抗衰器械在中國內(nèi)地獨家經(jīng)銷商。

在廣闊的市場需求和入局者逐漸增多的情況下，誰能靠三類證率先突圍拿到“合規(guī)牌照”成為市場關(guān)注焦點。

據(jù)悉，EndyMed等企業(yè)已有射頻治療儀三類證，但這些主要為進口品牌注冊路徑，對于國內(nèi)光電設(shè)備企業(yè)注冊申報三類證的可參考性不夠強。

國家藥監(jiān)局藥品及器械審評中心外聘專家、北京醫(yī)院整形外科主任趙紅藝表示，第三類醫(yī)療器械是最高風險等級，需經(jīng)過國家特別審批，涵蓋注射類產(chǎn)品，生產(chǎn)、研發(fā)、臨床使用全過程都受到嚴格監(jiān)管，確保安全性和有效性得到充分驗證。三類器械注冊的核心審核焦點包括適應癥、工作原理、作用機理、風險評價、性能指標、技術(shù)要求、量效關(guān)系、能量安全等，其中量效關(guān)系和能量安全是三類醫(yī)美器械的合規(guī)基石。

國產(chǎn)品牌注冊路徑已有“先行”案例。今年10月，半島醫(yī)療旗下射頻皮膚治療儀——“半島逆時針”獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，這也是首個獲得三類證的國產(chǎn)黃金微針設(shè)備。該產(chǎn)品適用范圍為“在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過射頻能量對皮膚組織產(chǎn)生的熱效應，用于面部皮膚萎縮性痤瘡瘢痕的治療”；11月，半島醫(yī)療旗下第三代超聲炮——“半島大超炮”獲第三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲得“三類證”的超聲醫(yī)美器械。

據(jù)半島醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長雷曉兵向記者介紹，公司黃金微針和大超炮分別在國內(nèi)做了3年半和4年半的臨床試驗，目前還在同步進行這兩款產(chǎn)品其它適應癥的臨床試驗。而國內(nèi)現(xiàn)在還沒有第二家進行黃金微針臨床試驗的企業(yè)，因此下一家獲批上市的國產(chǎn)黃金微針可能在兩年多后，而超聲醫(yī)美產(chǎn)品國內(nèi)還有幾家正在做臨床試驗，預計在明年下半年能夠拿證。

多位業(yè)內(nèi)人士認為，半島醫(yī)療獲得兩個三類證，更深遠的意義在于走通了醫(yī)美光電設(shè)備三類證注冊申請路徑，給包括進口品牌在內(nèi)的同行“打了樣板”，未來可以預期會有更多國產(chǎn)光電設(shè)備拿到三類證。

對于目前醫(yī)美光電設(shè)備行業(yè)的競爭趨勢，雷曉兵認為，整體而言行業(yè)競爭趨于激烈，但是通過臨床研究拿到合規(guī)認證的國產(chǎn)光電產(chǎn)品還是較少，這部分市場需求空間較大。尊重知識產(chǎn)權(quán)、具有創(chuàng)新能力的光電品牌，經(jīng)過國內(nèi)市場的“淬煉”，也更有希望走出國門，成為真正的世界品牌。

“醫(yī)美器械的未來是創(chuàng)新與合規(guī)雙驅(qū)，要嚴監(jiān)管、促創(chuàng)新?！壁w紅藝認為，創(chuàng)新層面上，B超影像結(jié)合AI人工智能的實踐與探索是未來一大趨勢，將會給醫(yī)生提供更精準的、更個性化的、更安全有效的治療方案的制定；合規(guī)層面上，在國家對醫(yī)美嚴監(jiān)管的背景下，擁有合規(guī)的器械證、合規(guī)的醫(yī)療行為和產(chǎn)品，才能走得更遠。