統(tǒng)計(jì)顯示，截至2024年，IVD已完成5輪省聯(lián)盟集采，包括江西牽頭的3輪生化試劑集采以及安徽牽頭的2輪免疫試劑集采，集采范圍基本已覆蓋核心品種和省市。

帶量采購(gòu)一方面能夠重塑市場(chǎng)格局，以長(zhǎng)期由外資主導(dǎo)的免疫試劑為例，集采后部分品類已出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)份額反超的現(xiàn)象。

亞輝龍投資者關(guān)系部門相關(guān)工作人員亦對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，集采政策的實(shí)施對(duì)市場(chǎng)份額的分配產(chǎn)生了顯著影響，例如，部分外資品牌的市場(chǎng)份額出現(xiàn)了較為明顯的下滑，而有國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)則展現(xiàn)出較強(qiáng)的韌性，其檢測(cè)量不僅未受太大沖擊，甚至實(shí)現(xiàn)了逆勢(shì)增長(zhǎng)。

但另一方面，集采也帶來(lái)了整體IVD市場(chǎng)規(guī)模的收縮。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模同比下滑5.9%。其中生化免疫市場(chǎng)下滑最為明顯，并帶動(dòng)整體IVD市場(chǎng)走低。

如果說(shuō)集采主要沖擊的是價(jià)格，那么DRG/DIP支付方式改革、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)以及“套餐解綁”等政策，則更多是從檢測(cè)量層面產(chǎn)生影響。

2024年11月8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的指導(dǎo)意見》。隨后在2025年4月，國(guó)家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局、疾控局又聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢查檢驗(yàn)工作的通知》，首次在官方文件中明確“最少夠用”原則，要求全國(guó)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2025年6月底前全面梳理和拆除臨床不必要的檢驗(yàn)套餐，堅(jiān)決杜絕重復(fù)檢查與違規(guī)收費(fèi)。

東北證券分析指出，上述政策的實(shí)施進(jìn)一步導(dǎo)致檢驗(yàn)總量下降。檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)減少了患者在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的重復(fù)檢測(cè)；“套餐解綁”則遏制了過度檢驗(yàn)，使每一項(xiàng)檢驗(yàn)都具備明確的臨床必要性。此外，通過壓縮腫瘤標(biāo)志物等組合項(xiàng)目、加強(qiáng)高價(jià)項(xiàng)目監(jiān)管，高值檢驗(yàn)項(xiàng)目的開單量也受到限制，對(duì)部分特定高值項(xiàng)目影響尤為顯著。

有二級(jí)市場(chǎng)投資人向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，市場(chǎng)對(duì)IVD行業(yè)因集采導(dǎo)致的價(jià)格下調(diào)早有預(yù)期，但 “最小夠用” 原則下的 “拆套餐” 新政，完全超出了市場(chǎng)此前的預(yù)判。

“以術(shù)前檢查為例，過去是‘大檢查套餐’模式，套餐覆蓋越全、定價(jià)越高，醫(yī)院收益越可觀。而當(dāng)前監(jiān)管明確要求遵循‘最小夠用’原則，僅保留必要檢查項(xiàng)目，杜絕過度檢查，由此催生‘拆套餐’現(xiàn)象，過去的8項(xiàng)套餐可能精簡(jiǎn)為5項(xiàng)，再縮減為3項(xiàng)，最終回歸核心必要項(xiàng)目?！?/p>

“這種對(duì)‘不管是否必要，一律開全套餐’逐利行為的糾正，促使檢驗(yàn)量從‘泡沫化’走向‘規(guī)范化’，符合患者利益，但使得IVD產(chǎn)品的實(shí)際用量出現(xiàn)急劇下降?！鄙鲜龆?jí)市場(chǎng)投資人說(shuō)道。

此外，迪瑞醫(yī)療投資者關(guān)系部門工作人員對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者提及，自去年啟動(dòng)的全國(guó)醫(yī)療反腐行動(dòng)，在今年對(duì) IVD行業(yè)也產(chǎn)生了一定影響。大型診斷設(shè)備的進(jìn)院，因需經(jīng)過更為嚴(yán)格的多層級(jí)審核而明顯放緩，導(dǎo)致設(shè)備進(jìn)院周期延長(zhǎng)，而設(shè)備的銷售往往又與試劑耗材采購(gòu)相綁定。

“受國(guó)內(nèi)政策及競(jìng)爭(zhēng)影響下的多重壓力影響，對(duì)于體外診斷廠商來(lái)說(shuō)，競(jìng)爭(zhēng)核心已從過去的品牌光環(huán)及低價(jià)優(yōu)勢(shì)，全面轉(zhuǎn)向以產(chǎn)品質(zhì)量及創(chuàng)新為根本的驅(qū)動(dòng)模式。趨勢(shì)上我們看到企業(yè)正在從‘賣體外診斷產(chǎn)品’轉(zhuǎn)型為提供‘儀器+試劑+AI軟件+服務(wù)’的綜合解決方案服務(wù)商。 ”楊凱表示。

▌細(xì)分賽道有分化，企業(yè)多路徑突圍

業(yè)績(jī)大滑坡，成為IVD領(lǐng)域身處“寒冬期”最直接的佐證。

具體來(lái)看，在免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT四大細(xì)分領(lǐng)域，“業(yè)績(jī)承壓”已成為行業(yè)共性，企業(yè)的營(yíng)收、凈利潤(rùn)、毛利率、凈利率等多個(gè)指標(biāo)均呈現(xiàn)全線下滑態(tài)勢(shì)。與此同時(shí)，四個(gè)細(xì)分賽道內(nèi)部及企業(yè)間的分化趨勢(shì)也愈發(fā)明顯。

其中，免疫診斷是體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(2024)》數(shù)據(jù)顯示，2023年免疫診斷占據(jù)了整個(gè)體外診斷42.45%的市場(chǎng)份額。雖然免疫診斷目前大部分市場(chǎng)份額由外資品牌占據(jù)，但國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)涉足。

從今年前三季度的整體業(yè)績(jī)來(lái)看，“發(fā)光五虎”邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、亞輝龍表現(xiàn)不一。其中，邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)憑借規(guī)模優(yōu)勢(shì)雖維持著較大營(yíng)收體量，但三者凈利均在紛紛下降，分別下跌了28.83%、12.92%、10.11%。

邁克生物和亞輝龍?jiān)谟顺袎焊鼮槊黠@，歸母凈利潤(rùn)同比降幅均超70%，而熱景生物的虧損進(jìn)一步擴(kuò)大，前三季度歸母凈利潤(rùn)為-1.09億元，同比下滑幅度高達(dá)168.12%。

生化診斷因聚焦酶類、糖類、脂類、肝功能、腎功能等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，且已被納入多輪省際聯(lián)盟集采并實(shí)現(xiàn)大范圍覆蓋，因此業(yè)績(jī)承壓更為明顯。

包括潤(rùn)達(dá)醫(yī)療、科華生物、美康生物、九強(qiáng)生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼等代表性企業(yè)在盈利端均呈現(xiàn)大幅下跌。潤(rùn)達(dá)醫(yī)療凈利潤(rùn)同比降幅高達(dá)422.64%，利德曼更是以765.83%的凈利降幅成為今年IVD領(lǐng)域虧損最為嚴(yán)重的企業(yè)之一，疊加大量免疫診斷產(chǎn)品同樣被納入集采，公司經(jīng)營(yíng)壓力進(jìn)一步加劇，陷入“雪上加霜”的困境。

也有例外，九強(qiáng)生物雖營(yíng)收與凈利潤(rùn)有所回落，但近80%的毛利率顯著高于其他企業(yè)，處于行業(yè)高位水平。業(yè)務(wù)層面，除了生化診斷，九強(qiáng)生物實(shí)際上還涉足病理診斷、血凝診斷、發(fā)光診斷等。

近年來(lái)，隨著國(guó)家政策對(duì)基層醫(yī)療的支持、大眾的健康意識(shí)增強(qiáng)、人口老齡化問題日益嚴(yán)重及糖尿病、肥胖癥等慢性病患者逐年增加，國(guó)內(nèi)的POCT市場(chǎng)被認(rèn)為還有較大的增長(zhǎng)空間。

萬(wàn)孚生物、基蛋生物、東方生物、凱普生物等代表企業(yè)前三季度營(yíng)收體量均有下降。作為POCT領(lǐng)域第一梯隊(duì)的萬(wàn)孚生物，營(yíng)收與盈利降幅尤為明顯，分別同比下降22.52%、69.32%。博拓生物凈利同比下滑75.04%，東方生物、凱普生物則仍處于虧損狀態(tài)。

毛利率與凈利率的表現(xiàn)進(jìn)一步反映出經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的差異：基蛋生物以68.93%的毛利率居首且波動(dòng)最小，安旭生物在毛利率下滑的情況下仍保持近20%的凈利率，而東方生物雖毛利率逆勢(shì)提升6.95個(gè)百分點(diǎn)，但凈利率仍為34.41%，凱普生物凈利率更是跌至-38.98%，給短期經(jīng)營(yíng)帶來(lái)壓力。

在東方生物投資者關(guān)系部門工作人員看來(lái)，POCT領(lǐng)域未來(lái)的市場(chǎng)滲透仍需要一個(gè)市場(chǎng)培育期。其對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示：“新冠疫情期間，POCT獲得了一定的市場(chǎng)認(rèn)識(shí)度。但受零售端價(jià)格偏高的制約，除早孕試紙等少數(shù)成熟品類外，POCT產(chǎn)品在消費(fèi)端的大規(guī)模普及仍存挑戰(zhàn)。以幽門螺桿菌檢測(cè)為例，其零售端百元級(jí)定價(jià)與醫(yī)院檢測(cè)費(fèi)用相近，因此，未來(lái)POCT產(chǎn)品在消費(fèi)端的全面滲透還需經(jīng)歷漸進(jìn)的市場(chǎng)教育過程，短期內(nèi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)難以形成顯著的規(guī)模效應(yīng)?！?/p>

分子診斷作為IVD領(lǐng)域技術(shù)前沿、診斷精密度較高的細(xì)分賽道，目前正處于發(fā)展前期。

從分子診斷代表性企業(yè)的整體表現(xiàn)來(lái)看，其業(yè)績(jī)好于其他細(xì)分領(lǐng)域。其中，艾德生物以營(yíng)收和凈利的雙增長(zhǎng)領(lǐng)跑行業(yè)，營(yíng)收和歸母凈利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)2.08% 和15.5%，毛利率僅出現(xiàn)微降；圣湘生物營(yíng)收同比大增20.49%，凈利潤(rùn)降幅較小；達(dá)安基因與華大基因雖尚未實(shí)現(xiàn)盈利，但凈利潤(rùn)虧損幅度已大幅收窄。

但之江生物業(yè)績(jī)“跳水”明顯，其營(yíng)收和凈利潤(rùn)分別同比下降34.27%和125.82%。該公司在今年半年報(bào)中表示，產(chǎn)品銷量下滑、集采政策陸續(xù)執(zhí)行導(dǎo)致價(jià)格下降等因素，給公司業(yè)績(jī)帶來(lái)了下行壓力。

面對(duì)這股持續(xù)的“行業(yè)寒潮”，IVD企業(yè)也在積極探索多種突圍路徑，包括跨界并購(gòu)、打造海外市場(chǎng)第二增長(zhǎng)曲線等。

今年11月，利德曼宣布擬以17.33億元現(xiàn)金收購(gòu)先聲祥瑞70%股權(quán)，旨在通過該收購(gòu)，快速切入行業(yè)壁壘高、市場(chǎng)前景更為廣闊的生物制品行業(yè)；

12月，熱景生物以3.71 億元的大手筆再次增資舜景醫(yī)藥，增資完成后，其持有舜景醫(yī)藥的股權(quán)比例由43.18%增長(zhǎng)至 50.23%。早在2022年起，熱景生物就通過參股舜景基因、禹景藥業(yè)等多家藥企曲線切入創(chuàng)新藥賽道。

其中，舜景醫(yī)藥的心梗急救抗體藥SGC001是全球首款針對(duì)心肌梗死治療的急救用單克隆抗體候選藥物。據(jù)熱景生物投資者關(guān)系部門工作人員介紹，該產(chǎn)品是一款“First-In-Class”藥物，也正是憑借這款藥物，今年資本市場(chǎng)給予公司極高的關(guān)注度。熱景生物也 “搖身一變”，成為了創(chuàng)新藥大牛股，截至12月30日收盤，其年內(nèi)股價(jià)漲幅超162%。

此外，東方生物、邁瑞醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療等其他企業(yè)亦在加大海外市場(chǎng)布局，比如東方生物在海外市場(chǎng)主要聚焦“人醫(yī)+動(dòng)?！彪p賽道業(yè)務(wù)。

在行業(yè)調(diào)整期的大背景下，IVD行業(yè)在中短期內(nèi)還有哪些細(xì)分賽道值得關(guān)注？

對(duì)此，楊凱對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，中國(guó)慢病人數(shù)逐年增長(zhǎng)，居家疾病管理需求尚未得到充分滿足，市場(chǎng)仍存在較大開發(fā)空間。因此，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)等檢測(cè)設(shè)備細(xì)分賽道具備較高關(guān)注價(jià)值。與此同時(shí)，隨著大眾健康意識(shí)的提升，市場(chǎng)對(duì)個(gè)性化、主動(dòng)健康管理的需求快速增長(zhǎng)，且該類檢測(cè)項(xiàng)目的用戶付費(fèi)意愿較強(qiáng)，若能突破成本高昂的限制，消費(fèi)級(jí)腫瘤篩查等高端檢測(cè)賽道同樣值得關(guān)注。

“另外，分子診斷中技術(shù)壁壘較高的細(xì)分賽道也具備較大增長(zhǎng)潛力。以腫瘤相關(guān)基因測(cè)序?yàn)槔?，該領(lǐng)域過去主要以外送檢測(cè)為主，近年來(lái)隨著國(guó)家持續(xù)疏通上市準(zhǔn)入路徑、推動(dòng)產(chǎn)品入院，未來(lái)幾年有望實(shí)現(xiàn)較高增長(zhǎng)?！睏顒P進(jìn)一步補(bǔ)充道。