《科創(chuàng)板日報》12月31日訊（記者 史士云 徐紅）當前的體外診斷行業(yè)無疑正在經歷一場刺骨的 “寒冬”。與制藥企業(yè)踴躍參展的景象形成鮮明對比的是，羅氏診斷、貝克曼庫爾特、梅里埃等全球診斷巨頭悄然缺席了今年的進博會。這一動向，也在某種程度上折射出行業(yè)整體所面臨的嚴峻局面。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，A股體外診斷板塊實現(xiàn)營業(yè)總收入276.2億元，同比下降14.5%，歸母凈利潤實現(xiàn)44.9億元，同比下降26.4%，已連續(xù)三年呈現(xiàn)下滑態(tài)勢。

進一步來看，各家企業(yè)又普遍承受著業(yè)績壓力。2025年前三季度，在A股近40家體外診斷企業(yè)中，僅約兩成企業(yè)實現(xiàn)了營收或歸母凈利潤的正增長。其中，能夠同時保持營收與歸母凈利潤雙增長的企業(yè)，更是不足5家。

2025年，中國體外診斷行業(yè)依然處于持續(xù)盤整當中，關鍵拐點仍未到來。

▌政策疊加沖擊下，陷入“量價齊跌”困境

體外診斷（In Vitro Diagnosis, IVD）是指在人體之外，通過對血液、體液、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，從而為疾病預防、診斷、治療提供關鍵依據(jù)的技術手段。目前，體外診斷已成為醫(yī)療決策的重要支撐，大約有80%的臨床診斷信息皆源自此類檢測。

根據(jù)檢測原理或技術特點，體外診斷主要可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT等幾個核心賽道。其中，生化診斷作為發(fā)展最早、技術最成熟的領域，目前國產化率較高；以化學發(fā)光為主流技術方向的免疫診斷近年來發(fā)展較快，但目前仍以進口企業(yè)為主；分子診斷則受益于上游高通量測序技術的不斷突破，在近幾年也迎來了飛速發(fā)展；POCT診斷則是一類新型的IVD技術，雖然市場份額較小，但得益于快速簡便、現(xiàn)場分析等特點，因此被視作是未來IVD行業(yè)最有發(fā)展?jié)摿Φ馁惖乐弧?/p>

國內體外診斷行業(yè)在新冠疫情期間經歷了前所未有的輝煌階段，企業(yè)業(yè)績表現(xiàn)突出。然而，隨著特殊時期需求高峰的褪去，行業(yè)在過去三年逐步告別高速增長，轉而進入轉型陣痛。

2025年的壓力不減。復盤全年，IQVIA艾昆緯大中華區(qū)醫(yī)療器械服務和產品解決方案負責人楊凱將其概括為“量價齊跌”。價與量同步探底，構成了本年度IVD尤其是生化免疫賽道的核心挑戰(zhàn)。

“在價格端，集中帶量采購和醫(yī)療服務價格治理等政策持續(xù)深化，推動產品價格整體下行；在需求端，檢驗套餐解綁與醫(yī)療機構檢驗結果互認等新政的實施，則直接導致了檢測量的收縮。“楊凱表示。

統(tǒng)計顯示，截至2024年，IVD已完成5輪省聯(lián)盟集采，包括江西牽頭的3輪生化試劑集采以及安徽牽頭的2輪免疫試劑集采，集采范圍基本已覆蓋核心品種和省市。

帶量采購一方面能夠重塑市場格局，以長期由外資主導的免疫試劑為例，集采后部分品類已出現(xiàn)國產份額反超的現(xiàn)象。

亞輝龍投資者關系部門相關工作人員亦對《科創(chuàng)板日報》記者表示，集采政策的實施對市場份額的分配產生了顯著影響，例如，部分外資品牌的市場份額出現(xiàn)了較為明顯的下滑，而有國產頭部企業(yè)則展現(xiàn)出較強的韌性，其檢測量不僅未受太大沖擊，甚至實現(xiàn)了逆勢增長。

但另一方面，集采也帶來了整體IVD市場規(guī)模的收縮。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，中國IVD市場規(guī)模同比下滑5.9%。其中生化免疫市場下滑最為明顯，并帶動整體IVD市場走低。

如果說集采主要沖擊的是價格，那么DRG/DIP支付方式改革、檢驗結果互認以及“套餐解綁”等政策，則更多是從檢測量層面產生影響。

2024年11月8日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關于進一步推進醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認的指導意見》。隨后在2025年4月，國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局、疾控局又聯(lián)合發(fā)布《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構臨床檢查檢驗工作的通知》，首次在官方文件中明確“最少夠用”原則，要求全國二級及以上醫(yī)療機構在2025年6月底前全面梳理和拆除臨床不必要的檢驗套餐，堅決杜絕重復檢查與違規(guī)收費。

東北證券分析指出，上述政策的實施進一步導致檢驗總量下降。檢驗結果互認減少了患者在不同醫(yī)療機構間的重復檢測；“套餐解綁”則遏制了過度檢驗，使每一項檢驗都具備明確的臨床必要性。此外，通過壓縮腫瘤標志物等組合項目、加強高價項目監(jiān)管，高值檢驗項目的開單量也受到限制，對部分特定高值項目影響尤為顯著。

有二級市場投資人向《科創(chuàng)板日報》記者表示，市場對IVD行業(yè)因集采導致的價格下調早有預期，但 “最小夠用” 原則下的 “拆套餐” 新政，完全超出了市場此前的預判。

“以術前檢查為例，過去是‘大檢查套餐’模式，套餐覆蓋越全、定價越高，醫(yī)院收益越可觀。而當前監(jiān)管明確要求遵循‘最小夠用’原則，僅保留必要檢查項目，杜絕過度檢查，由此催生‘拆套餐’現(xiàn)象，過去的8項套餐可能精簡為5項，再縮減為3項，最終回歸核心必要項目?！?/p>

“這種對‘不管是否必要，一律開全套餐’逐利行為的糾正，促使檢驗量從‘泡沫化’走向‘規(guī)范化’，符合患者利益，但使得IVD產品的實際用量出現(xiàn)急劇下降?！鄙鲜龆壥袌鐾顿Y人說道。

此外，迪瑞醫(yī)療投資者關系部門工作人員對《科創(chuàng)板日報》記者提及，自去年啟動的全國醫(yī)療反腐行動，在今年對 IVD行業(yè)也產生了一定影響。大型診斷設備的進院，因需經過更為嚴格的多層級審核而明顯放緩，導致設備進院周期延長，而設備的銷售往往又與試劑耗材采購相綁定。

“受國內政策及競爭影響下的多重壓力影響，對于體外診斷廠商來說，競爭核心已從過去的品牌光環(huán)及低價優(yōu)勢，全面轉向以產品質量及創(chuàng)新為根本的驅動模式。趨勢上我們看到企業(yè)正在從‘賣體外診斷產品’轉型為提供‘儀器+試劑+AI軟件+服務’的綜合解決方案服務商。 ”楊凱表示。

▌細分賽道有分化，企業(yè)多路徑突圍

業(yè)績大滑坡，成為IVD領域身處“寒冬期”最直接的佐證。

具體來看，在免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT四大細分領域，“業(yè)績承壓”已成為行業(yè)共性，企業(yè)的營收、凈利潤、毛利率、凈利率等多個指標均呈現(xiàn)全線下滑態(tài)勢。與此同時，四個細分賽道內部及企業(yè)間的分化趨勢也愈發(fā)明顯。

其中，免疫診斷是體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2024)》數(shù)據(jù)顯示，2023年免疫診斷占據(jù)了整個體外診斷42.45%的市場份額。雖然免疫診斷目前大部分市場份額由外資品牌占據(jù)，但國內已有多家企業(yè)涉足。

從今年前三季度的整體業(yè)績來看，“發(fā)光五虎”邁瑞醫(yī)療、新產業(yè)、安圖生物、邁克生物、亞輝龍表現(xiàn)不一。其中，邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產業(yè)憑借規(guī)模優(yōu)勢雖維持著較大營收體量，但三者凈利均在紛紛下降，分別下跌了28.83%、12.92%、10.11%。

邁克生物和亞輝龍在盈利端承壓更為明顯，歸母凈利潤同比降幅均超70%，而熱景生物的虧損進一步擴大，前三季度歸母凈利潤為-1.09億元，同比下滑幅度高達168.12%。

生化診斷因聚焦酶類、糖類、脂類、肝功能、腎功能等常規(guī)檢測項目，且已被納入多輪省際聯(lián)盟集采并實現(xiàn)大范圍覆蓋，因此業(yè)績承壓更為明顯。

包括潤達醫(yī)療、科華生物、美康生物、九強生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼等代表性企業(yè)在盈利端均呈現(xiàn)大幅下跌。潤達醫(yī)療凈利潤同比降幅高達422.64%，利德曼更是以765.83%的凈利降幅成為今年IVD領域虧損最為嚴重的企業(yè)之一，疊加大量免疫診斷產品同樣被納入集采，公司經營壓力進一步加劇，陷入“雪上加霜”的困境。

也有例外，九強生物雖營收與凈利潤有所回落，但近80%的毛利率顯著高于其他企業(yè)，處于行業(yè)高位水平。業(yè)務層面，除了生化診斷，九強生物實際上還涉足病理診斷、血凝診斷、發(fā)光診斷等。

近年來，隨著國家政策對基層醫(yī)療的支持、大眾的健康意識增強、人口老齡化問題日益嚴重及糖尿病、肥胖癥等慢性病患者逐年增加，國內的POCT市場被認為還有較大的增長空間。

萬孚生物、基蛋生物、東方生物、凱普生物等代表企業(yè)前三季度營收體量均有下降。作為POCT領域第一梯隊的萬孚生物，營收與盈利降幅尤為明顯，分別同比下降22.52%、69.32%。博拓生物凈利同比下滑75.04%，東方生物、凱普生物則仍處于虧損狀態(tài)。

毛利率與凈利率的表現(xiàn)進一步反映出經營質量的差異：基蛋生物以68.93%的毛利率居首且波動最小，安旭生物在毛利率下滑的情況下仍保持近20%的凈利率，而東方生物雖毛利率逆勢提升6.95個百分點，但凈利率仍為34.41%，凱普生物凈利率更是跌至-38.98%，給短期經營帶來壓力。

在東方生物投資者關系部門工作人員看來，POCT領域未來的市場滲透仍需要一個市場培育期。其對《科創(chuàng)板日報》記者表示：“新冠疫情期間，POCT獲得了一定的市場認識度。但受零售端價格偏高的制約，除早孕試紙等少數(shù)成熟品類外，POCT產品在消費端的大規(guī)模普及仍存挑戰(zhàn)。以幽門螺桿菌檢測為例，其零售端百元級定價與醫(yī)院檢測費用相近，因此，未來POCT產品在消費端的全面滲透還需經歷漸進的市場教育過程，短期內國內市場難以形成顯著的規(guī)模效應?！?/p>

分子診斷作為IVD領域技術前沿、診斷精密度較高的細分賽道，目前正處于發(fā)展前期。

從分子診斷代表性企業(yè)的整體表現(xiàn)來看，其業(yè)績好于其他細分領域。其中，艾德生物以營收和凈利的雙增長領跑行業(yè)，營收和歸母凈利潤分別同比增長2.08% 和15.5%，毛利率僅出現(xiàn)微降；圣湘生物營收同比大增20.49%，凈利潤降幅較??；達安基因與華大基因雖尚未實現(xiàn)盈利，但凈利潤虧損幅度已大幅收窄。

但之江生物業(yè)績“跳水”明顯，其營收和凈利潤分別同比下降34.27%和125.82%。該公司在今年半年報中表示，產品銷量下滑、集采政策陸續(xù)執(zhí)行導致價格下降等因素，給公司業(yè)績帶來了下行壓力。

面對這股持續(xù)的“行業(yè)寒潮”，IVD企業(yè)也在積極探索多種突圍路徑，包括跨界并購、打造海外市場第二增長曲線等。

今年11月，利德曼宣布擬以17.33億元現(xiàn)金收購先聲祥瑞70%股權，旨在通過該收購，快速切入行業(yè)壁壘高、市場前景更為廣闊的生物制品行業(yè)；

12月，熱景生物以3.71 億元的大手筆再次增資舜景醫(yī)藥，增資完成后，其持有舜景醫(yī)藥的股權比例由43.18%增長至 50.23%。早在2022年起，熱景生物就通過參股舜景基因、禹景藥業(yè)等多家藥企曲線切入創(chuàng)新藥賽道。

其中，舜景醫(yī)藥的心梗急救抗體藥SGC001是全球首款針對心肌梗死治療的急救用單克隆抗體候選藥物。據(jù)熱景生物投資者關系部門工作人員介紹，該產品是一款“First-In-Class”藥物，也正是憑借這款藥物，今年資本市場給予公司極高的關注度。熱景生物也 “搖身一變”，成為了創(chuàng)新藥大牛股，截至12月30日收盤，其年內股價漲幅超162%。

此外，東方生物、邁瑞醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療等其他企業(yè)亦在加大海外市場布局，比如東方生物在海外市場主要聚焦“人醫(yī)+動?！彪p賽道業(yè)務。

在行業(yè)調整期的大背景下，IVD行業(yè)在中短期內還有哪些細分賽道值得關注？

對此，楊凱對《科創(chuàng)板日報》記者表示，中國慢病人數(shù)逐年增長，居家疾病管理需求尚未得到充分滿足，市場仍存在較大開發(fā)空間。因此，連續(xù)血糖監(jiān)測等檢測設備細分賽道具備較高關注價值。與此同時，隨著大眾健康意識的提升，市場對個性化、主動健康管理的需求快速增長，且該類檢測項目的用戶付費意愿較強，若能突破成本高昂的限制，消費級腫瘤篩查等高端檢測賽道同樣值得關注。

“另外，分子診斷中技術壁壘較高的細分賽道也具備較大增長潛力。以腫瘤相關基因測序為例，該領域過去主要以外送檢測為主，近年來隨著國家持續(xù)疏通上市準入路徑、推動產品入院，未來幾年有望實現(xiàn)較高增長?！睏顒P進一步補充道。