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2026年01月11日 16:34:45
方盛制藥:原料藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移檢查不符合要求 但不會對生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生實質(zhì)性影響
財聯(lián)社1月11日電,方盛制藥(603998.SH)公告稱,公司收到湖南省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》,公司位于湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)銅官鎮(zhèn)循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)基地內(nèi)的生產(chǎn)地址的檢查范圍為原料藥(吲哚布芬);原料藥車間(101車間)D區(qū)、F區(qū)與E區(qū)吲哚布芬生產(chǎn)線。經(jīng)檢查,結(jié)論為不符合要求,主要系因在中間體1的生產(chǎn)中依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)未更新到最新版本導(dǎo)致。公司吲哚布芬原料藥及制劑當(dāng)前處于上市前準(zhǔn)備階段,尚未正式投放市場銷售,本次檢查不會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生實質(zhì)性影響。公司已針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改和完善,并將盡快重新申請檢查。醫(yī)藥產(chǎn)品因高科技、高風(fēng)險、高附加值特點(diǎn),其未來銷售受市場變化、政策等諸多因素影響,存在不確定性。請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。
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