財聯(lián)社1月16日訊（記者 王俊仙 盧阿峰）醫(yī)保支付“憑據(jù)”正在發(fā)生深刻變革。今日，國家醫(yī)保局舉辦“真實世界醫(yī)保綜合價值評價國家可信評價點網(wǎng)絡(luò)簽約活動”，從政策密集出臺到可信評價點網(wǎng)絡(luò)啟動，一套圍繞醫(yī)保支付決策的真實世界評價框架正在加速成型。

財聯(lián)社記者在活動現(xiàn)場獲悉，79家醫(yī)療機構(gòu)完成了簽約，正式成為國家可信評價點成員。這也標(biāo)志著備受市場關(guān)注的“真實世界數(shù)據(jù)（RWD）應(yīng)用”不再停留在概念層面，而是擁有了標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)設(shè)施。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，真實世界綜合價值評估評價體系建設(shè)是一項系統(tǒng)工程，依托真實世界數(shù)據(jù)開展醫(yī)保綜合價值科學(xué)評價，是支撐醫(yī)保目錄談判、藥品和耗材價格招采及醫(yī)療服務(wù)管理決策的重要基礎(chǔ)性工作，后續(xù)評價成果將逐步應(yīng)用于醫(yī)保多項核心決策場景。而可信評價點網(wǎng)絡(luò)的成立，是萬里長征的第一步。

“國家可信評價點”簽約落地

在國家醫(yī)保局舉辦的“真實世界醫(yī)保綜合價值評價國家可信評價點網(wǎng)絡(luò)簽約活動”上，財聯(lián)社記者現(xiàn)場獲悉，真實世界醫(yī)保綜合價值評價可信評價點網(wǎng)絡(luò)正式啟動。北大腫瘤醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院等79家醫(yī)療機構(gòu)進行了現(xiàn)場電子簽約，成為了國家可信評價點網(wǎng)絡(luò)成員，北京大學(xué)人民醫(yī)院副院長楊帆宣讀《國家可信評價點網(wǎng)絡(luò)公約》。

國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海對國家可信評價點網(wǎng)絡(luò)的下一步的工作提出了三點期待：一是希望今天網(wǎng)絡(luò)簽約成為國家可信評價點的醫(yī)療機構(gòu)能夠按照相關(guān)規(guī)范，率先開展一批評價研究，產(chǎn)生一批可應(yīng)用、經(jīng)得起檢驗的示范性成果；二是希望可信評價點能做真實世界數(shù)據(jù)的堅實貢獻者，按要求傳輸數(shù)據(jù)，并積極開展參與數(shù)據(jù)治理、提升數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化水平，共同為評價研究打造數(shù)據(jù)環(huán)境；三是希望可信評價點能做評價體系的共同建設(shè)者。統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)保綜合價值評價體系是開展評價研究，為醫(yī)保科學(xué)決策提供循環(huán)循證證據(jù)的前提。醫(yī)保部門正在針對藥品、耗材、醫(yī)療服務(wù)，分別形成醫(yī)保綜合價值評價的管理部門，制定數(shù)據(jù)管理等一系列規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。各項指南規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的編制與臨床診療實際關(guān)系密切，具有很強的專業(yè)性。希望各個性評價點發(fā)揮自身優(yōu)勢，積極建言獻策，群策群力，幫助醫(yī)保部門共同筑牢評價體系制度基礎(chǔ)。

與此同時，可信評價點成員并非固定不變，據(jù)國家醫(yī)保局價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心主任丁一磊介紹，可信評價點網(wǎng)絡(luò)是開放的、動態(tài)的，“對于網(wǎng)絡(luò)外，研究成效突出、成果顯著的機構(gòu)，我們希望按程序納入進網(wǎng)絡(luò)體系，長期不參與評價的，我們希望按公約及時做好調(diào)整，維護好守護好可信評價點網(wǎng)絡(luò)的公信力。”

廈門弘愛醫(yī)院是此次簽約國家可信評價點的醫(yī)療機構(gòu)之一，該院院長應(yīng)敏剛接受記者采訪時表示：“隨著國家醫(yī)保局推動真實世界醫(yī)保綜合價值評價體系的建設(shè)，真實世界數(shù)據(jù)（RWD）正逐步從輔助性證據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)保決策中的核心支撐之一。我們過去主要依賴臨床試驗數(shù)據(jù)，而真實世界數(shù)據(jù)則能彌補臨床試驗的局限，尤其是在真實診療場景中的效果評價。真實世界數(shù)據(jù)為醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整、集采藥品的定價提供了更加客觀、全面的證據(jù)，尤其是在評估藥品和醫(yī)療技術(shù)的實際效果及經(jīng)濟性時，能夠提供更有說服力的數(shù)據(jù)支持?！?/p>

政策“組合拳”推動落地

真實世界數(shù)據(jù)進入醫(yī)保視野并非一蹴而就。過去數(shù)年，國家醫(yī)保局在藥品目錄準(zhǔn)入、支付方式改革等領(lǐng)域多次提及“循證決策”“價值導(dǎo)向”，且近年來已經(jīng)開始嘗試將真實世界證據(jù)引入制度層面，用于補充傳統(tǒng)臨床證據(jù)在真實診療場景中的不足。

可信評價點網(wǎng)絡(luò)的啟動也并非孤立事件。就在幾日前，國家醫(yī)保局已出臺征求意見稿對規(guī)范開展評價工作做了頂層設(shè)計。

今年1月，根據(jù)《關(guān)于開展真實世界醫(yī)保綜合價值評價試點工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2025〕15號）有關(guān)要求，國家醫(yī)保局分別對《醫(yī)療服務(wù)真實世界醫(yī)保綜合價值評價管理指南（試行）》和《藥品真實世界醫(yī)保綜合價值評價系列指南（試行）》公開征求意見（下稱“醫(yī)療指南意見稿”和“醫(yī)藥指南意見稿”），系統(tǒng)性明確了評價的對象、流程和方法學(xué)框架。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇表示，真實世界研究這個題目提出來已經(jīng)比較久了，在醫(yī)保目錄每年都動態(tài)調(diào)整的過程中，無論是準(zhǔn)入前、準(zhǔn)入中或者準(zhǔn)入后的階段，真實世界綜合價值評價都將為醫(yī)保決策提供更加客觀真實的證據(jù)，來為整個目錄調(diào)整的客觀性提供更多佐證。

財聯(lián)社記者梳理發(fā)現(xiàn)，上述兩份指南同時多次提及“可信評價點”，藥品指南意見稿指出，鼓勵開展多中心研究，2-3家研究機構(gòu)組成的多中心，應(yīng)當(dāng)至少包含1家真實世界醫(yī)保綜合價值評價國家可信評價點；3家以上的研究機構(gòu)組成的多中心，應(yīng)當(dāng)至少包含2家及以上真實世界醫(yī)保綜合價值評價國家可信評價點，且相互間不具有行政隸屬、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、對口幫扶等關(guān)系。

今日啟動的“可信評價點網(wǎng)絡(luò)”，將是落實上述指南的硬件基礎(chǔ)設(shè)施，也醫(yī)保綜合價值評價工作從藍圖實踐走向最終實施的關(guān)鍵一步。

丁一磊表示，醫(yī)保綜合評價主要工作包含三種不同的發(fā)起途徑，第一類途徑是由可信評價醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起，鼓勵各可信評價點立足臨床實踐和學(xué)科研究的需求，就公眾和醫(yī)學(xué)界關(guān)心的課題，從提升臨床水平患者獲益的角度主動開展評價，獲取真實世界的證據(jù)，為醫(yī)保決策提供多元支撐；第二類是由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的評價，這類評價通常涉及醫(yī)藥企業(yè)的具體產(chǎn)品和切身利益，公眾和醫(yī)保更為關(guān)心評價的結(jié)果是否真實可信，是否可以用于醫(yī)保決策，真實世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生的主渠道是醫(yī)療機構(gòu)，這一類評價尤其需要可信評價點的醫(yī)療機構(gòu)，承擔(dān)核心的評價工作，產(chǎn)生可信的結(jié)果；第三類的評價是一些缺乏發(fā)起方和資助方的項目，醫(yī)保部門將立足公眾利益，主動發(fā)起此類評價。

應(yīng)敏剛也對記者表示，“我們充分理解國家醫(yī)保局對可信評價點提出的要求和期望，尤其是在數(shù)據(jù)治理和標(biāo)準(zhǔn)化方面。作為可信評價點成員，廈門弘愛醫(yī)院將在執(zhí)行評價標(biāo)準(zhǔn)和程序等方面嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范，同時積極推動數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化。我們也會積極參與評價體系的建設(shè)，充分利用我們的臨床優(yōu)勢和科研資源，為醫(yī)保部門提供可靠的數(shù)據(jù)支撐，幫助評價體系在實際應(yīng)用中更加規(guī)范和高效?！?/p>

“從簽約的79家醫(yī)療機構(gòu)來看，普遍在診療能力、學(xué)術(shù)水平，過往的醫(yī)?；鸸芾硭绞禽^高的，在配合醫(yī)保支付改革等方面有比較好的貫徹，才會被選擇成為‘可信評價點’?！睉?yīng)敏剛告訴記者。

醫(yī)?！皟r值導(dǎo)向”路徑清晰

在資本市場層面，這一變化對創(chuàng)新藥企也將產(chǎn)生深遠影響。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，對于那些通過“單臂試驗”附條件上市、急需在醫(yī)保續(xù)約中證明自身價值的創(chuàng)新藥以及首發(fā)上市價格高昂的創(chuàng)新藥等品類來說，真實世界證據(jù)將成為價格體系的“護城河”。

上述兩份指南均明確該指南是為醫(yī)保部門決策提供支撐。例如藥品指南意見稿指出，真實世界證據(jù)重點關(guān)注藥品在真實世界的實際使用情況，特別是“價格”與“綜合價值”之間可能存在不確定性的藥品，為醫(yī)保部門決策提供有力支撐，最終實現(xiàn)醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買、價值購買與醫(yī)保資源高效利用，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足廣大人民群眾健康需求。

黃心宇在今日的會議上舉例表示，在醫(yī)保目錄調(diào)整中，準(zhǔn)入前，希望醫(yī)藥企業(yè)和專家可以充分利用臨床實驗結(jié)束到藥品申報之前的寶貴黃金階段（往往一年左右），進行一些真實世界研究，在準(zhǔn)入之前提供更多的證據(jù)；在準(zhǔn)入中，希望一些附條件上市的藥品在醫(yī)保目錄準(zhǔn)入階段提供要進行真實世界的醫(yī)保綜合評價的承諾，那么我們可以暫時認(rèn)可它的潛在證據(jù)是有一定效力的，我們醫(yī)保局在評審的時候也會充分考慮；在準(zhǔn)入后的階段，例如續(xù)約階段，真實世界帶來的獲益，性價比是不是符合當(dāng)初的預(yù)期或當(dāng)初專家的測算，也要進行檢視。

醫(yī)保部門還設(shè)置了與醫(yī)保談判等掛鉤的激勵和約束機制：對于新獲準(zhǔn)上市、且在申報醫(yī)保藥品目錄談判前，已按藥品真實世界醫(yī)保綜合價值評價相關(guān)指南要求完成研究，評價結(jié)果符合預(yù)期并納入成果庫的，如該藥品談判成功，在不改變同類價格平衡的基礎(chǔ)上，可在現(xiàn)場談判中給予一定的彈性激勵；對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品擬申請轉(zhuǎn)醫(yī)保藥品目錄的，鼓勵其開展真實世界醫(yī)保綜合價值評價，同步驗證其經(jīng)濟性是否符合醫(yī)保準(zhǔn)入要求。

在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，醫(yī)療指南意見稿旨在為不同場景下的醫(yī)保決策提供循證證據(jù)，為新技術(shù)新方法新產(chǎn)品鋪就一條從“概念－實驗室產(chǎn)品－醫(yī)保預(yù)備立項－醫(yī)保驗證－醫(yī)保立項－醫(yī)保評價－醫(yī)保付費”的漸進式產(chǎn)業(yè)升級和醫(yī)保支付引領(lǐng)科技創(chuàng)新之路。

可以預(yù)期，隨著評價體系逐步成熟，醫(yī)保決策將不再僅依賴“準(zhǔn)入前證據(jù)”，而是更多結(jié)合“真實使用后的效果”，形成覆蓋全生命周期的政策反饋機制。

這意味著，未來不管是國談續(xù)約，還是創(chuàng)新藥的支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，亦或是醫(yī)療服務(wù)新技術(shù)的醫(yī)保支付，都將與包括這些國家可信評價點在內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)出的真實世界數(shù)據(jù)掛鉤，這也進一步激勵藥企積極開展真實世界醫(yī)保綜合價值評價工作，能產(chǎn)出高質(zhì)量真實世界數(shù)據(jù)的藥品，或?qū)⒃卺t(yī)保談判桌上擁有更多話語權(quán)。