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2026年01月19日 17:09:40
艾迪藥業(yè):ADC205片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》19日訊,艾迪藥業(yè)(688488.SH)公告稱,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,同意公司抗艾滋病領(lǐng)域在研2.3類改良型新藥多替拉韋拉米夫定替諾福韋片(ADC205片)開展臨床試驗(yàn)。該藥品是由公司開發(fā)的用于治療HIV-1感染的化學(xué)藥品2.3類復(fù)方制劑,組份為每片含多替拉韋鈉50mg,拉米夫定300mg,富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg。公司已完成本品的藥學(xué)研究,工藝穩(wěn)定,質(zhì)量可控。根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求,藥品在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗(yàn)取得療效和安全性的數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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