財(cái)聯(lián)社1月21日訊（記者 武超）凱因科技（688687.SH）宣布撤回培集成干擾素α-2注射液（商品名：派益生?）新增乙肝適應(yīng)癥的注冊申請，并對(duì)該項(xiàng)目的開發(fā)支出計(jì)提1.11億元減值準(zhǔn)備，這將對(duì)公司2025年業(yè)績產(chǎn)生顯著影響。

根據(jù)公告，此次撤回的申請涉及派益生?聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）用于治療成人慢性乙型肝炎優(yōu)勢人群的新適應(yīng)癥。據(jù)悉，該藥物是凱因科技自主研發(fā)的新型長效干擾素，已于2018年獲批用于治療成人慢性丙型肝炎（HCV）。公司于2024年9月新增申報(bào)了乙肝適應(yīng)癥，其相關(guān)臨床研究曾是全球首個(gè)旨在挑戰(zhàn)48周長效干擾素聯(lián)合核苷類藥物治療、并以乙肝表面抗原（HBsAg）轉(zhuǎn)陰為終點(diǎn)的注冊臨床研究。

公告中提出，研究結(jié)果證實(shí)了該療法在優(yōu)勢患者群體中的療效，能將50%以上低HBsAg水平及干擾素應(yīng)答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超過20%的患者實(shí)現(xiàn)HBsAg清除，這表明部分患者獲益明顯。

盡管如此，凱因科技表示，根據(jù)國家藥監(jiān)局最新審評(píng)建議，經(jīng)過審慎研究后，仍作出了主動(dòng)撤回申請的決定。后續(xù)，公司將根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，進(jìn)一步補(bǔ)充臨床病例研究，根據(jù)情況再次提交注冊申請。

從財(cái)務(wù)影響看，凱因科技將對(duì)該項(xiàng)目相關(guān)開發(fā)支出全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備1.11億元，這一金額占2024年歸母凈利潤（1.42億元）的78%，對(duì)公司2025年度經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響。公司在公告中提示，由于藥品從研發(fā)、臨床試驗(yàn)到上市的周期長、環(huán)節(jié)多，新藥研發(fā)具有不確定性的風(fēng)險(xiǎn)，請投資者防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

不過，公司現(xiàn)有產(chǎn)品銷售不受影響，且目前現(xiàn)金流狀況具備韌性，截至2025年三季度末，公司貨幣資金達(dá)11.4億元。

盡管遭遇此次階段性挫折，凱因科技在乙肝治療領(lǐng)域的長期研發(fā)布局并未改變。公司圍繞抗病毒、乙肝表面抗原清除、免疫重建等多種乙肝治療機(jī)制，布局了包括單克隆抗體、siRNA等多種機(jī)制的新藥管線。公司表示，“聯(lián)合治療”是未來實(shí)現(xiàn)乙肝臨床治愈的重點(diǎn)研究方向，將持續(xù)推進(jìn)乙肝臨床治愈的藥物組合研發(fā)。

公告顯示，公司2023年研發(fā)費(fèi)用1.34億元，約占營收的9.49%；2024年增至1.38億元，約占營收的11.22%；2025年前三季度研發(fā)投入9860萬元，約占營收的10.64%。

乙肝治療正處在從“長期抑制”向“功能性治愈”突破的關(guān)鍵時(shí)期，市場規(guī)模巨大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國目前有約7500萬乙肝病毒攜帶者，其中慢性乙肝患者存量約2000萬例，對(duì)能夠?qū)崿F(xiàn)HBsAg清除的創(chuàng)新療法有著迫切需求。

同時(shí)，國內(nèi)乙肝“功能性治愈”賽道的競逐者增多，例如，廣生堂（300436.SZ）的GST-HG141的III期臨床試驗(yàn)已于2025年7月完成首例受試者入組，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、星曜坤澤等企業(yè)的siRNA藥物也已被納入突破性療法，各種技術(shù)路線競相突破。凱因科技此次撤回申請后，能否通過更扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，證明其長效干擾素聯(lián)合療法在乙肝臨床治愈中的獨(dú)特價(jià)值與競爭力，將是市場后續(xù)關(guān)注的核心。