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2026年01月26日 19:45:35
國家藥監(jiān)局暫停一印度產(chǎn)阿爾茨海默藥物進口
財聯(lián)社1月26日電,國家藥監(jiān)局1月23日公告,國家藥監(jiān)局組織對印度太陽公司(Sun Pharmaceutical Industries Limited)重酒石酸卡巴拉汀膠囊開展遠程檢查。在上述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,該企業(yè)質(zhì)量管理部門履職能力不足,對已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標(biāo)情況的風(fēng)險評估不夠充分,未能及時采取切實有效的措施,同時在生產(chǎn)過程防止污染、執(zhí)行《中國藥典》等方面存在缺陷,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定,自即日起暫停進口、銷售和使用印度太陽公司重酒石酸卡巴拉汀膠囊,各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關(guān)單。(界面新聞 李科文)
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