《科創(chuàng)板日報》2月6日訊（記者 史士云）近日，丹諾醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司（以下簡稱“丹諾醫(yī)藥”）向港交所主板遞交了上市申請，中信證券和農(nóng)銀國際為聯(lián)席保薦人。

此前，丹諾醫(yī)藥曾于2025年7月30日向港交所首次遞交了上市申請，不過該申請在屆滿6個月后，于2026年1月28日失效，此次系再一次申請。

招股書顯示，丹諾醫(yī)藥是一家臨近商業(yè)化階段的生物科技公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化差異化的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，以解決細菌感染及細菌代謝相關疾病領域未被滿足的臨床需求。

在啟動港股IPO前，丹諾醫(yī)藥前后已完成7輪融資，總融資金額超7億元，吸引了包括WuXi Fund（藥明康德管理的投資基金）、高特佳、遠京投資、農(nóng)銀實體、通和二期、原點創(chuàng)投等在內(nèi)的多個機構投資者，最后一輪投后估值為20.13億元。

另值得關注的是，百濟神州創(chuàng)始人王曉東亦持有丹諾醫(yī)藥股份，據(jù)招股書披露，其個人持股77313股，對應股權比例為0.19%。

但另一方面，作為一家成立已超10年的公司，丹諾醫(yī)藥截至到目前尚未實現(xiàn)盈利，也沒有產(chǎn)品成功實現(xiàn)商業(yè)化，且還將持續(xù)虧損中。

▌核心產(chǎn)品合作綁定上市時限 已累計虧損超4.5億元

現(xiàn)階段，丹諾醫(yī)藥已建立一條由七項創(chuàng)新資產(chǎn)組成的差異化管線，包括利福特尼唑(TNP-2198)、利福喹酮(TNP-2092)注射劑兩款核心產(chǎn)品。

其中，利福特尼唑是全球首個且唯一治療幽門螺桿菌感染的新分子實體候選藥物，也是丹諾醫(yī)藥目前管線中最接近商業(yè)化階段的產(chǎn)品。根據(jù)丹諾醫(yī)藥方面的介紹，利福特尼唑是由利福霉素藥效團和硝基咪坐藥效團構建的穩(wěn)定偶聯(lián)藥物，對微需氧菌和厭氧菌具有協(xié)同雙重作用機制，正是憑借該多靶點機制，利福特尼唑有望克服抗菌藥物耐藥性的挑戰(zhàn)。

幽門螺桿菌感染已成為中國重要的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2024年中國幽門螺桿菌感染人數(shù)達6.21億。以質(zhì)子泵抑制劑、鉍劑聯(lián)合兩種抗生素組成的四聯(lián)療法，是目前幽門螺桿菌的一線治療方案，但該療法中的抗生素易引發(fā)耐藥問題，致使臨床中出現(xiàn)較多治療失敗或治愈后復陽的病例。

丹諾醫(yī)藥開發(fā)的利福特尼唑正是針對四聯(lián)療法的薄弱環(huán)節(jié)，其表示利福特尼唑作為三聯(lián)療法的一部分，四聯(lián)療法相比，利福特尼唑在療效、安全性、臨床應用和患者潛在依從性方面具有優(yōu)勢。目前，丹諾醫(yī)藥已完成利福特尼唑三聯(lián)療法(RTT)對比鉍劑四聯(lián)療法(BQT)的中國III期頭對頭臨床試驗。2025年8月，丹諾醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局提交了利福特尼唑的新藥上市申請。

值得一提的是，2024年11月，丹諾醫(yī)藥與遠大生命科學就利福特尼唑的中國市場商業(yè)化訂立獨家商業(yè)化合作協(xié)議，根據(jù)合作協(xié)議，遠大生命科學擁有在授權區(qū)域及授權范圍內(nèi)開展利福特尼唑營銷、推廣及分銷等所有商業(yè)化活動的獨家權利。

但協(xié)議約定，若丹諾醫(yī)藥未能于2026年12月31日前獲得利福特尼唑首個適應癥的中國上市許可，則遠大生命科學可通過書面通知單方面終止該合作協(xié)議。在此情況下，丹諾醫(yī)藥應退還已從遠大生命科學收到的第一期里程碑付款。此外，若利福特尼唑未被納入2026年版國家醫(yī)保藥品目錄，遠大生命科學亦有權要求重新協(xié)商關鍵商業(yè)條款，主要包括推廣里程碑付款、年度最低推廣要求及差額補償機制等。

目前，丹諾醫(yī)藥還在拓展利福特尼唑的其他適應癥，包括細菌性陰道病和艱難梭菌感染。

利福喹酮是丹諾醫(yī)藥的另一核心產(chǎn)品，這是一款潛在首創(chuàng)三靶點治療植入體相關細菌感染的候選藥物，目前，該產(chǎn)品用于治療人工關節(jié)感染和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的臨床試驗已獲得國家藥監(jiān)局和美國FDA的批準許可。

丹諾醫(yī)藥同樣對該產(chǎn)品寄予厚望，但可參考的是，國內(nèi)目前已有兩款針對ABSSSI的產(chǎn)品獲批上市，分別為再鼎醫(yī)藥的Nuzyra與盟科藥業(yè)的康替唑胺。以康替唑胺為例，該產(chǎn)品早在2021年就獲批，但其市場放量始終不溫不火，2022年-2025年前三季度，銷售額分別為 4820.67萬元、9077.64萬元、1.30億元、1.04億元。這也意味著，利福喹酮即便后續(xù)順利實現(xiàn)商業(yè)化上市，或也難以避免要經(jīng)歷一段市場爬坡期。

業(yè)績表現(xiàn)方面，由于未有產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化上市，丹諾醫(yī)藥尚未實現(xiàn)盈利。招股書顯示，2023年-2025年前三個季度，丹諾醫(yī)藥均沒有營業(yè)收入，凈虧損分別為1.92億元、1.46億元、1.15億元，累計虧損達4.53億元。

丹諾醫(yī)藥方面表示，公司絕大部分凈虧損源于研發(fā)費用、行政開支及財務成本。2023 年-2025年前三個季度，公司研發(fā)開支分別約為1.08億元、0.70億元、0.46億元，呈現(xiàn)持續(xù)下滑態(tài)勢。在這其中，核心產(chǎn)品研發(fā)開支分別為9970萬元、6420萬元、3860萬元，占各期經(jīng)營開支總額的比例依次為78.0%、77.4%、46.7%。

在招股書中，丹諾醫(yī)藥坦言，公司預計在未來仍將持續(xù)產(chǎn)生凈虧損，且可能無法產(chǎn)生足夠的收入以實現(xiàn)或維持盈利能力。因此，未來公司或需籌措大量額外資金，以滿足日常經(jīng)營的現(xiàn)金需求，尤其用于研發(fā)投入、候選藥物商業(yè)化落地及生產(chǎn)能力的開發(fā)與擴充。

截至2025年9月，丹諾醫(yī)藥賬面上的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為2.22億元。

丹諾醫(yī)藥還披露，為布局后續(xù)商業(yè)化發(fā)展，公司正推進自有生產(chǎn)基地建設，該基地預計 2028 年正式投入運營。有市場觀點指出，自建生產(chǎn)基地屬于重資產(chǎn)運營模式，將大幅增加公司的資金投入需求；而若后續(xù)核心產(chǎn)品商業(yè)化落地效果不及預期，基地建設帶來的成本壓力與運營負擔，或將進一步對公司整體經(jīng)營業(yè)績形成拖累，為企業(yè)發(fā)展增添了不確定性。