《科創(chuàng)板日報》3月3日訊（記者 黃修眉） 抗HIV創(chuàng)新藥企艾迪藥業(yè)正加碼各種抑制劑和半年一針的長效預(yù)防制劑。

3月2日晚間，艾迪藥業(yè)公告稱，其擬向35名對象定增募集資金不超12.77億元，投向包括新型HIV整合酶抑制劑、收購南大藥業(yè)22.23%股權(quán)、補充流動資金等三大方向。隨著最新定增預(yù)案的出爐，艾迪藥業(yè)亦終止了今年1月通過的1.85億元定增募資預(yù)案。

自2021年度開始虧損后，艾迪藥業(yè)在此后幾年的時間內(nèi)均未扭虧，隨著抗HIV創(chuàng)新藥收入增加、合并控股子公司南大藥業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)等因素，公司最新披露的業(yè)績快報顯示，2025年度營收7.2億元，同比增長72.49%，虧損程度也由2024年的1.41億元收窄至2025年的1973.37萬元，虧損程度大幅降低。

艾迪藥業(yè)亦在此次定增預(yù)案中提示相關(guān)經(jīng)營風(fēng)險，2022年度至2025年前三季度，該公司經(jīng)營性活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-9255.47萬元、-1.66億元、-3749.78萬元、2748.88萬元。“公司經(jīng)營活動相關(guān)現(xiàn)金流亦有無法保持有效改善的風(fēng)險。”

加碼新型HIV整合酶抑制劑（INSTI）全球臨床開發(fā)項目

艾迪藥業(yè)作為我國抗HIV創(chuàng)新藥企業(yè)，已上市艾諾韋林、艾諾米替兩款國家1類創(chuàng)新藥。

目前，整合酶抑制劑（INSTI）已成全球抗艾主流治療方案之一。在中國，目前尚無自主開發(fā)的HIV整合酶抑制劑創(chuàng)新藥上市。而隨著全球HIV感染人數(shù)的上升，感染患者存活率的提升，提前阻斷乃至易暴露預(yù)防已成為相關(guān)創(chuàng)新藥企攻克的重點路線。

在抗HIV創(chuàng)新藥方面，艾迪藥業(yè)于3月2日晚間發(fā)布的定增預(yù)案顯示，擬募資的12.77億元中，7.67億元用于新型HIV整合酶抑制劑（INSTI）全球臨床開發(fā)項目。該項目總投資額逾8億元，擬使用募集資金投資額為7.67億元。

公司該擬研發(fā)的新型HIV整合酶抑制劑單片復(fù)方制劑ADC118主要有效成分包含ACC017、恩曲他濱（FTC）和富馬酸丙酚替諾福韋（TAF），為1類創(chuàng)新藥。

據(jù)悉，艾迪藥業(yè)ACC017片作為進展最快的國產(chǎn)新型整合酶抑制劑創(chuàng)新管線已進入III期臨床，其三聯(lián)復(fù)方制劑ADC118亦于2025年10月獲批臨床試驗，目前已在全國14家醫(yī)院啟動III期臨床研究，這是國產(chǎn)首個進入臨床階段的抗艾滋病整合酶抑制劑復(fù)方制劑。

艾迪藥業(yè)表示，根據(jù)現(xiàn)有的研究數(shù)據(jù)，本項目研發(fā)制劑與以多替拉韋和比克替拉韋為代表第二代整合酶抑制劑相比，有望實現(xiàn)全身系統(tǒng)暴露量更低、治療劑量更小且降病載速度更快，并在降低藥物相互作用風(fēng)險方面表現(xiàn)出積極趨勢，具備更好的安全性潛力。

《科創(chuàng)板日報》記者注意到，艾迪藥業(yè)定增預(yù)案中提到，截至2025年6月30日，我國報告存活艾滋病感染者/患者139萬人，相關(guān)人群持續(xù)增長。

隨著“發(fā)現(xiàn)即治療”策略的全面實施及醫(yī)保保障制度的不斷完善， 我國抗HIV用藥市場已從傳統(tǒng)的免費藥物保障模式，加速轉(zhuǎn)向以醫(yī)保支付為主導(dǎo)的“高質(zhì)量、長期慢病管理”模式。

根據(jù)摩熵咨詢數(shù)據(jù)，2023年我國抗HIV用藥市場規(guī)模約為70億元，2017-2023年復(fù)合增長率為27%，預(yù)計2027年該市場規(guī)模將超過110億元。在這一轉(zhuǎn)型過程中，患者對藥物的需求已從單純的病毒抑制向高安全性、高依從性傾斜，為創(chuàng)新藥的崛起鋪就了堅實的市場基礎(chǔ)。

兩款藥品已遞交制劑ANDA申請并獲受理

值得一提的是，艾迪藥業(yè)于1月26日披露稱，其自主研發(fā)的1類新藥ACC085注射液臨床試驗申請已獲批開展臨床試驗。與前述提到的INSTI阻斷治療方案不同，ACC085注射液擬用于用于成人和青少年的HIV暴露前預(yù)防（PrEP），是一種全新結(jié)構(gòu)的HIV-1衣殼功能抑制劑。

目前，暴露前預(yù)防被認為是艾滋病防控的關(guān)鍵策略之一，指在可能接觸病毒前，通過服用或注射抗病毒藥物，在體內(nèi)建立防護屏障。據(jù)艾迪藥業(yè)此前披露，ACC085若研發(fā)成功，或?qū)崿F(xiàn)每半年僅需給藥一次的長效防護。

全球范圍內(nèi)首個同類藥品為吉利德公司的來那卡帕韋，其已在2025年6月獲美國FDA批準用于HIV預(yù)防，商品名為Yeztugo。公開研究顯示，僅需每6個月皮下注射兩次，Yeztugo的臨床數(shù)據(jù)顯示其預(yù)防效果高達99.9%-100%。

艾迪藥業(yè)還在最新預(yù)案中披露到，為進一步增強公司抗HIV領(lǐng)域競爭力，豐富公司產(chǎn)品種類，公司還開展了整合酶抑制劑與蛋白酶抑制劑的兩款核心藥物——達蘆那韋片及多替拉韋鈉片的仿制開發(fā)，達蘆那韋原料藥已完成CDE原料藥登記、多替拉韋鈉原料藥已獲得上市申請批準，兩款藥品均已遞交制劑ANDA申請（仿制藥申請）并獲受理。

發(fā)力人源蛋白業(yè)務(wù)

與此同時，艾迪藥業(yè)的最新預(yù)案中，還擬1.3億元用于收購南大藥業(yè)22.23%少數(shù)股東股權(quán)，3.8億元用于補充流動資金。公司實際控制人之一、董事長傅和亮擬以3000萬元至5000萬元認購此次發(fā)行的部分股票。

南大藥業(yè)是國內(nèi)“尿激酶原料藥制劑”一體化龍頭企業(yè)，其核心產(chǎn)品注射用尿激酶制劑連續(xù)多年占據(jù)國內(nèi)醫(yī)院端市場占有率第一。

艾迪藥業(yè)進一步收購南大藥業(yè)剩余股權(quán)則是為重點打造第二增長曲線——人源蛋白業(yè)務(wù)。該公司于2022年7月收購南大藥業(yè)19.96%的股權(quán)，并于2024年實施重大資產(chǎn)重組通過支付現(xiàn)金進一步購買南大藥業(yè)31.16%的股權(quán)，進而獲得了南大藥業(yè)控制權(quán)。

自2024年9月起，艾迪藥業(yè)將南大藥業(yè)納入公司合并報表范圍，2024年度南大藥業(yè)實現(xiàn)凈利潤5151.77萬元，同比增長77%，2025年1-10月，南大藥業(yè)實現(xiàn)凈利潤5581.11 萬元。

此次艾迪藥業(yè)擬投入1.3億元收購南大藥業(yè)22.23%少數(shù)股東股權(quán)，收購?fù)瓿珊髮δ洗笏帢I(yè)的控股比例提升至73.36%，進一步強化“原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略。目前，艾迪藥業(yè)在人源蛋白領(lǐng)域的在研管線包括AD010、AD108、ADB116等1類、2類新藥。

對于上述受市場關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)進展及可能上市時間，以及艾迪藥業(yè)業(yè)務(wù)布局的更多情況，《科創(chuàng)板日報》記者致電該公司董秘辦進一步了解，截至發(fā)稿，艾迪藥業(yè)相關(guān)電話無人接聽。

艾迪藥業(yè)同日（3月2日）公告，公司最近五年收到中國證監(jiān)會江蘇監(jiān)管局行政監(jiān)管措施決定書1次、關(guān)注函2次，收到上海證券交易所口頭警示2次。

截至今日（3月3日）收盤，艾迪藥業(yè)報收于16.57元/股，總市值69.7億元。