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體外診斷
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體外診斷是在人體之外,通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
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2025-12-17 14:52
【西安:加快高端醫(yī)學(xué)影像、生命支持設(shè)備、體外診斷、醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化與推廣應(yīng)用】
財(cái)聯(lián)社12月17日電,西安市人民政府辦公廳近日印發(fā)《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力提升實(shí)施方案(2025—2027年)》。其中提出,緊盯弱項(xiàng)補(bǔ)短板。聚焦創(chuàng)新藥、診療設(shè)備、高值耗材等薄弱領(lǐng)域,補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)發(fā)展短板。支持企業(yè)開(kāi)展I類(lèi)創(chuàng)新藥、臨床緊缺藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化,推動(dòng)企業(yè)研發(fā)立項(xiàng)Ⅱ類(lèi)創(chuàng)新藥,提升企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)能力和競(jìng)爭(zhēng)力。加快高端醫(yī)學(xué)影像、生命支持設(shè)備、監(jiān)護(hù)搶救設(shè)備、體外診斷(IVD)、醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療設(shè)備,以及血管支架、3D打印骨修復(fù)材料、止血材料等高值耗材的產(chǎn)業(yè)化與推廣應(yīng)用。鼓勵(lì)企業(yè)向精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧健康領(lǐng)域拓展,開(kāi)發(fā)一批健康診斷、智能監(jiān)護(hù)、康復(fù)理療、精準(zhǔn)治療類(lèi)高端醫(yī)療產(chǎn)品。依托臨床資源優(yōu)勢(shì),在創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、生物制劑等領(lǐng)域促進(jìn)院企合作科研成果轉(zhuǎn)化。
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2025-11-24 23:33
【醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥臨床研究新規(guī)出臺(tái) 進(jìn)一步規(guī)范管理相關(guān)臨床研究】
財(cái)聯(lián)社11月24日電,國(guó)家中醫(yī)藥管理局11月24日公布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》。該辦法旨在進(jìn)一步規(guī)范管理相關(guān)臨床研究,提高研究質(zhì)量。根據(jù)該管理辦法,研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,以人為研究對(duì)象,不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊(cè)為目的,研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動(dòng)。該管理辦法還針對(duì)中醫(yī)藥特色設(shè)置相關(guān)規(guī)定。例如,管理辦法明確,開(kāi)展中醫(yī)藥干預(yù)性研究,成員必須包括中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,研究過(guò)程中涉及的中醫(yī)藥學(xué)判斷、臨床決策應(yīng)當(dāng)由其作出;管理辦法對(duì)中醫(yī)非藥物療法等特色干預(yù)措施的研究基礎(chǔ)與機(jī)構(gòu)資質(zhì)提出明確要求。
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2025-09-15 15:05
【上海:重點(diǎn)發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械等】
財(cái)聯(lián)社9月15日電,上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》,重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品如下:
(一)高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品。加快正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層成像掃描設(shè)備、高清血管造影設(shè)備等高性能產(chǎn)品迭代升級(jí),推動(dòng)微型家用超聲設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā)。
(二)高端植入介入產(chǎn)品。加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等新型產(chǎn)品迭代升級(jí),推動(dòng)血管內(nèi)壓電導(dǎo)絲系統(tǒng)、心功能改善輔助反搏系統(tǒng)等產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
(三)高端手術(shù)系統(tǒng)。加快腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高性能手術(shù)系統(tǒng)迭代升級(jí),推動(dòng)柔性手術(shù)機(jī)器人等新一代手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)。
(四)高端體外診斷產(chǎn)品。加快新型高通量測(cè)序儀、新型化學(xué)發(fā)光診斷設(shè)備及試劑等自動(dòng)化醫(yī)用診斷設(shè)備與試劑迭代升級(jí),推動(dòng)基于疾病診斷新標(biāo)志物的分子診斷設(shè)備與試劑、家用無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)系統(tǒng)等體外診斷產(chǎn)品研發(fā)。
(五)高端放射治療產(chǎn)品。加快質(zhì)子治療系統(tǒng)、硼中子俘獲治療設(shè)備等產(chǎn)品迭代升級(jí),推動(dòng)閃光放療設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā)。
(六)高端康復(fù)治療產(chǎn)品。加快康復(fù)機(jī)器人、外骨骼機(jī)器人等可實(shí)時(shí)感知患者運(yùn)動(dòng)認(rèn)知狀態(tài)的康復(fù)產(chǎn)品迭代升級(jí),推動(dòng)神經(jīng)信號(hào)高分辨率解析的侵入式/半侵入式腦機(jī)接口等產(chǎn)品研發(fā)。
(七)高端人工智能醫(yī)療器械。加快智能醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等產(chǎn)品迭代升級(jí),推動(dòng)醫(yī)學(xué)智能體、醫(yī)療具身智能機(jī)器人等產(chǎn)品研發(fā)。
(八)未來(lái)新型創(chuàng)新器械。加快精準(zhǔn)診療微納機(jī)器人等未來(lái)治療產(chǎn)品,基于量子、核酸質(zhì)譜等技術(shù)的未來(lái)診療產(chǎn)品,類(lèi)腦智能等產(chǎn)品研發(fā)。
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2025-08-15 08:21 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 王楚凡
產(chǎn)品銷(xiāo)售規(guī)模下滑疊加成本壓力 浩歐博上半年凈利降超三成
①浩歐博2025上半年凈利潤(rùn)1216.92萬(wàn)元,同比下降39.10%,主因市場(chǎng)銷(xiāo)售疲軟、稅收政策調(diào)整及新大樓折舊成本增加。
②公司兩大產(chǎn)能建設(shè)項(xiàng)目已投產(chǎn),同時(shí)披露獨(dú)董變更及"提質(zhì)增效"專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)展,上市以來(lái)累計(jì)分紅超9500萬(wàn)元。
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2025-05-09 23:49 來(lái)自 財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰
“沒(méi)有IVD行業(yè)背景”!達(dá)安基因新一屆董事會(huì)提名遭兩名董事強(qiáng)烈反對(duì)|速讀公告
①兩位在公司任職十余年的現(xiàn)任董事,強(qiáng)烈質(zhì)疑新一屆董事會(huì)候選人的金融、財(cái)務(wù)背景;
②2022年,達(dá)安基因就曾出現(xiàn)過(guò)原有管理層與國(guó)資股東間的權(quán)力博弈;
③2024年達(dá)安基因業(yè)績(jī)虧損嚴(yán)重。
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2025-04-25 09:43 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)特約記者 高青
之江生物2024年?duì)I收下滑虧損收窄 分子診斷業(yè)務(wù)承壓
①之江生物2024年?duì)I收同比下降34.88%,但虧損有所收窄;
②分子診斷儀器收入同比下降84.01%,對(duì)公司整體業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大拖累。
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2025-04-07 17:38
【深圳:聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械等方向 支持開(kāi)發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品】
財(cái)聯(lián)社4月7日電,深圳印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》。措施提出,聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監(jiān)護(hù)與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向,支持開(kāi)發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)通過(guò)國(guó)家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類(lèi)醫(yī)療器械,加大支持力度。對(duì)研發(fā)生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械,按照實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持,單個(gè)企業(yè)每年支持不超過(guò)500萬(wàn)元。
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2024-12-13 16:28 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 鄭炳巽
3年豪擲15億投建全球研發(fā)總部 東方生物能否打贏(yíng)這場(chǎng)“翻身仗”?
①東方生物花費(fèi)2.9億元在張江拿地,計(jì)劃建設(shè)總投資15億元的全球數(shù)字化研發(fā)創(chuàng)新總部項(xiàng)目,預(yù)計(jì)達(dá)產(chǎn)銷(xiāo)售收入每年15億元。
②在核酸檢測(cè)需求消退之后,東方生物遭遇業(yè)績(jī)“滑坡”,直到2024年前三季度依然凈虧損超2.6個(gè)億。
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2024-11-11 13:04 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 鄭炳巽
凈利潤(rùn)隨海外銷(xiāo)售收縮而大幅下滑 博拓生物開(kāi)辟微流控檢領(lǐng)域|直擊業(yè)績(jī)會(huì)
①海外收入快速下滑拖累業(yè)績(jī),博拓生物整體營(yíng)收較疫情前大幅下降,歸母凈利潤(rùn)連續(xù)多年同比下降;
②考慮到外部環(huán)境變化,博拓生物終止了兩大核心募投項(xiàng)目,新增微流控?zé)晒鈾z測(cè)平臺(tái)項(xiàng)目,開(kāi)辟微流控技術(shù)領(lǐng)域。
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2024-10-04 17:47
【世衛(wèi)組織批準(zhǔn)首款猴痘體外診斷試劑】
財(cái)聯(lián)社10月4日電,世界衛(wèi)生組織3日發(fā)布聲明說(shuō),已批準(zhǔn)美國(guó)雅培制藥有限公司所產(chǎn)猴痘檢測(cè)試劑的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。這是首個(gè)獲世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的猴痘體外診斷試劑。聲明說(shuō),獲批產(chǎn)品Alinity m MPXV試劑是一種實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)檢測(cè)試劑,由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的臨床檢測(cè)人員對(duì)患者進(jìn)行皮膚創(chuàng)口拭子取樣,利用PCR技術(shù)檢測(cè)樣本中的猴痘病毒DNA。世衛(wèi)組織說(shuō),批準(zhǔn)檢測(cè)試劑有助于發(fā)生猴痘疫情的國(guó)家盡早、準(zhǔn)確地診斷病例,使感染者及時(shí)獲得治療和看護(hù),從而控制疫情擴(kuò)散。
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2024-09-12 15:07 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 鄭炳巽
海外收入連年下滑 東方生物新設(shè)子公司謀求東南亞市場(chǎng)
①東方生物通過(guò)在菲律賓設(shè)立新公司開(kāi)展醫(yī)療器械批發(fā)貿(mào)易業(yè)務(wù),拓展東南亞、南亞地區(qū)市場(chǎng);
②當(dāng)前,東方生物海外重點(diǎn)市場(chǎng)主要在美洲、歐洲等地,但近年來(lái),海外市場(chǎng)收入逐年快速下滑。
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2024-05-20 21:02 來(lái)自 財(cái)聯(lián)社記者 何凡
安圖生物:安徽集采落地有正向影響,試劑產(chǎn)品占比將提升 |直擊業(yè)績(jī)會(huì)
①安圖生物財(cái)務(wù)總監(jiān)馮超姐在業(yè)績(jī)會(huì)中直言未來(lái)試劑產(chǎn)品占比會(huì)有所提升;
②董事長(zhǎng)苗擁軍對(duì)分子、微生物等板塊業(yè)務(wù)增速做出了預(yù)測(cè),其中生化板塊新增市場(chǎng)空間較??;
③董秘房瑞寬認(rèn)為全國(guó)性的集采會(huì)是大概率的事,安徽集采落地會(huì)對(duì)公司產(chǎn)生正向影響。
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2024-05-06 16:20
【輝瑞ADC藥物TIVDAK獲美國(guó)FDA完全批準(zhǔn) 用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌】
財(cái)聯(lián)社5月6日電,再鼎醫(yī)藥官微宣布,合作伙伴輝瑞公司和Genmab聯(lián)合宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了TIVDAK?(tisotumab vedotin-tftv)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA),完全批準(zhǔn)其用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
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2024-04-15 19:11 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 鄭炳巽
非新冠業(yè)務(wù)發(fā)力 英諾特2023年業(yè)績(jī)維持增長(zhǎng) 大幅加大分紅力度
①2023年非新冠業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4.20億元,同比增長(zhǎng)208.23%,占整體營(yíng)收比例87.82%。
②“公司在東南亞地區(qū)已經(jīng)有注冊(cè)出來(lái)的產(chǎn)品,而歐美地區(qū)的產(chǎn)品暫時(shí)還沒(méi)出來(lái)?!?/div>
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2024-03-26 07:40
【提高體外診斷技術(shù)水平 量子點(diǎn)液態(tài)芯片實(shí)現(xiàn)中國(guó)智造】
財(cái)聯(lián)社3月26日電,上海交通大學(xué)3月25日宣布,該校材料科學(xué)與工程學(xué)院、張江高等研究院研究員李萬(wàn)萬(wàn)領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)與企業(yè)開(kāi)展合作,歷時(shí)18年,實(shí)現(xiàn)從量子點(diǎn)熒光微球、檢測(cè)分析儀到配套檢驗(yàn)試劑完整全鏈條技術(shù)突破,研發(fā)出量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片多指標(biāo)體外檢測(cè)系統(tǒng),創(chuàng)建了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片技術(shù)平臺(tái)。該成果不僅有利于提高中國(guó)的體外診斷技術(shù)水平,還打破了國(guó)際壟斷。液態(tài)生物芯片對(duì)核酸和蛋白類(lèi)標(biāo)志物均適用,其檢測(cè)通量大,檢測(cè)靈敏高,可同時(shí)分析單管樣本中的數(shù)十種目標(biāo)物,檢測(cè)效率顯著提升,對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)具有革命性推動(dòng)作用。
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2024-01-07 17:27
【中信建投:2024年繼續(xù)看好醫(yī)療器械板塊投資機(jī)會(huì) 關(guān)注三條主線(xiàn)】
財(cái)聯(lián)社1月7日電,中信建投證券研報(bào)認(rèn)為,展望2024年,我們繼續(xù)看好醫(yī)療器械板塊的投資機(jī)會(huì),看好政策拐點(diǎn)、國(guó)際化和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)三條主線(xiàn)。建議關(guān)注2024年有望受益于手術(shù)量復(fù)蘇、招投標(biāo)需求恢復(fù)的部分公司,海外業(yè)務(wù)高增長(zhǎng)確定性強(qiáng)或有望超預(yù)期的公司,以及新產(chǎn)品、新技術(shù)放量催化下可能業(yè)績(jī)?cè)鏊偬嵘牟糠止?。預(yù)計(jì)2024年行業(yè)采購(gòu)仍在溫和復(fù)蘇中,上半年部分高值耗材企業(yè)的業(yè)績(jī)確定性高于IVD,高于醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。近期部分優(yōu)質(zhì)個(gè)股股價(jià)和估值有所調(diào)整,建議把握2024年業(yè)績(jī)確定性較高個(gè)股的加倉(cāng)機(jī)會(huì)。
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2023-11-29 19:01 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 鄭炳巽
熱景生物:營(yíng)收暴跌下常規(guī)臨床業(yè)務(wù)增長(zhǎng)40% |直擊業(yè)績(jī)會(huì)
①熱景生物董事長(zhǎng)林長(zhǎng)青表示,2023年前三季度,常規(guī)臨床業(yè)務(wù)增長(zhǎng)率在40%左右;
②“進(jìn)軍生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域也是以生物技術(shù)為主線(xiàn),和公司現(xiàn)有主業(yè)存在良好的協(xié)同發(fā)展效益。”
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2023-11-24 12:51 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 鄭炳巽
記者實(shí)探上海多處發(fā)熱門(mén)診:就診人數(shù)增長(zhǎng)推升POCT需求 上市公司回應(yīng)來(lái)了
①冬季流感季已經(jīng)來(lái)襲,全國(guó)多地流感檢測(cè)陽(yáng)性率正在快速攀升。記者通過(guò)走訪(fǎng)發(fā)現(xiàn),尤其兒科發(fā)熱門(mén)診已經(jīng)出現(xiàn)人滿(mǎn)為患的情況;
②檢測(cè)需求提升帶動(dòng)POCT行業(yè)股價(jià)上漲,有企業(yè)抓住窗口提高產(chǎn)量備戰(zhàn)流感季。
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2023-11-14 16:55 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者鄭炳巽 實(shí)習(xí)記者張真
電商銷(xiāo)售額超8000萬(wàn)占比不足10% 諾輝健康CEO朱葉青:需拓展合規(guī)渠道提升目標(biāo)人群滲透率
①諾輝健康“雙11”期間電商全渠道銷(xiāo)售額超過(guò)8000萬(wàn)元;
②目前,常衛(wèi)清、幽幽管等自測(cè)產(chǎn)品線(xiàn)上渠道銷(xiāo)售量占比不到10%;
③HPV篩查產(chǎn)品宮證清計(jì)劃于今年年底前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交基線(xiàn)數(shù)據(jù)。
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2023-10-25 07:53 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 徐紅
科美診斷董事長(zhǎng)李臨:創(chuàng)新結(jié)合臨床需求 標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)體外診斷高質(zhì)量發(fā)展
①科美診斷董事長(zhǎng)李臨認(rèn)為,體外診斷行業(yè)再次來(lái)到關(guān)鍵時(shí)點(diǎn),接下來(lái)必須走向標(biāo)準(zhǔn)化,以標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展;
②2023年上半年,科美診斷研發(fā)費(fèi)用4102萬(wàn)元,研發(fā)費(fèi)用率為14.5%。
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