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2025年11月27日 17:48:52
苑東生物:全資子公司碩德藥業(yè)通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》27日訊,苑東生物(688513.SH)公告稱,公司全資子公司碩德藥業(yè)于2025年5月接受了美國(guó)FDA的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)和生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)現(xiàn)場(chǎng)檢查,涉及產(chǎn)品為鹽酸納洛酮鼻噴劑。近日,碩德藥業(yè)收到FDA出具的兩份現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,以零缺陷通過上述現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次檢查通過有利于加快公司已申報(bào)美國(guó)ANDA產(chǎn)品的獲批進(jìn)度,但短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
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