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2018年,諾貝爾生理學(xué)獎(jiǎng)?lì)C給PD-1單抗研究者。單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對(duì)某一特定抗原表位的抗體,稱(chēng)為單克隆抗體。
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2025-12-12 18:08 來(lái)自 第一財(cái)經(jīng)
【業(yè)內(nèi)人士:預(yù)計(jì)司美格魯肽國(guó)內(nèi)價(jià)格戰(zhàn)即將打響】
財(cái)聯(lián)社12月12日電,年底臨近,跨國(guó)制藥巨頭布局下一代減重藥的步伐沒(méi)有放緩跡象。日前,禮來(lái)公布了一項(xiàng)新型減重藥的最新數(shù)據(jù);而輝瑞也再次出手收購(gòu)中國(guó)公司的下一代GLP-1類(lèi)藥物。 另一方面,隨著禮來(lái)的替爾泊肽將于2026年納入醫(yī)保,以及諾和諾德的司美格魯肽在中國(guó)的核心專(zhuān)利即將到期,國(guó)內(nèi)的GLP-1類(lèi)代謝藥市場(chǎng)的整體格局也將“變天”。 業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),GLP-1藥物未來(lái)的供給將遠(yuǎn)大于此前一輪藥企扎堆的PD-1靶點(diǎn)藥物。而隨著大量仿制藥的上市,2026年,一場(chǎng)GLP-1藥物的價(jià)格戰(zhàn)也即將打響。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),截至目前,已有8款國(guó)產(chǎn)司美格魯肽獲上市受理,分別來(lái)自惠升生物、成都倍特、石藥集團(tuán)、杭州中美華東、珠海聯(lián)邦、齊魯、麗珠、九源基因。 (第一財(cái)經(jīng))
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2025-12-07 11:48
【恒瑞醫(yī)藥10款藥品首次進(jìn)入醫(yī)保目錄】
財(cái)聯(lián)社12月7日電,財(cái)聯(lián)社記者從今日舉行的2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)獲悉,恒瑞醫(yī)藥共10款產(chǎn)品首次被納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,覆蓋腫瘤、代謝、心血管疾病、免疫系統(tǒng)疾病、眼科等多個(gè)領(lǐng)域,具體包括注射用瑞康曲妥珠單抗、硫酸艾瑪昔替尼片、夫那奇珠單抗注射液、注射用瑞卡西單抗、注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊、瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)、蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、醋酸阿比特龍片(II)、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(II)、全氟己基辛烷滴眼液。(財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰 何凡)
恒瑞醫(yī)藥
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2025-12-07 11:16
【兩款阿爾茲海默癥新藥進(jìn)入2025年商保創(chuàng)新藥目錄】
財(cái)聯(lián)社12月7日電,記者根據(jù)今日發(fā)布的2025年商保創(chuàng)新藥目錄了解到,阿爾茲海默癥新藥衛(wèi)材的侖卡奈單抗注射液(樂(lè)意保)、禮來(lái)的多奈單抗(記能達(dá))進(jìn)入2025年商保創(chuàng)新藥目錄,兩款藥物此前通過(guò)了醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查。小財(cái)注:侖卡奈單抗注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)抗β淀粉樣蛋白的AD靶向藥物,多奈單抗是我國(guó)首個(gè)且唯一獲得突破性療法認(rèn)證的AD治療藥物,是全球唯一有證據(jù)支持可停藥的靶向淀粉樣蛋白斑塊藥物。(財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰 何凡)
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2025-12-07 11:07
【信達(dá)生物7款創(chuàng)新藥進(jìn)入新版醫(yī)保目錄 包含腫瘤與慢病等領(lǐng)域】
財(cái)聯(lián)社12月7日電,財(cái)聯(lián)社記者獲悉,信達(dá)生物共有7款創(chuàng)新產(chǎn)品(含新增適應(yīng)癥)成功納入今日發(fā)布的2025新版國(guó)家醫(yī)保目錄,包括:PD-1抑制劑達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)等成熟產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展,隨著此次新增適應(yīng)癥,達(dá)伯舒?目前獲批的八項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入醫(yī)保;同時(shí)涵蓋多款近期上市、面向腫瘤、慢病等領(lǐng)域的新藥,如中國(guó)首個(gè)獲批的KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特?(氟澤雷塞片)、IGF-1R抗體藥物信必敏?(替妥尤單抗N01)等。截至目前,信達(dá)生物共上市17款創(chuàng)新藥,其中12款已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。(財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰 武超)
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2025-11-28 17:25
【首個(gè)中國(guó)原研IL-23p19單抗 信達(dá)生物銀屑病新藥獲批上市】
財(cái)聯(lián)社11月28日電,財(cái)聯(lián)社記者今日從信達(dá)生物方面獲悉,其自主研發(fā)的信美悅?(匹康奇拜單抗注射液)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于適合系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。據(jù)信達(dá)生物方面透露,匹康奇拜單抗是公司自免領(lǐng)域創(chuàng)新藥物管線(xiàn)的基石藥物,公司正推進(jìn)藥品全生命周期管理與多維度臨床證據(jù)積累,探索隨機(jī)撤藥后再治療以及由其他生物制劑轉(zhuǎn)用匹康奇拜單抗的臨床結(jié)局,進(jìn)一步滿(mǎn)足耐藥、復(fù)發(fā)等尚未滿(mǎn)足的臨床需求。(財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰)
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2025-11-25 12:27
【基石藥業(yè)舒格利單抗獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌】
財(cái)聯(lián)社11月25日電,基石藥業(yè)港交所公告,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)舒格利單抗的新適應(yīng)癥:?jiǎn)嗡幹委熌[瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%、無(wú)EGFR敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。舒格利單抗由基石藥業(yè)基于OmniRat 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)開(kāi)發(fā),是一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體。
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2025-11-18 08:45
【百利天恒:iza-bren用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌III期臨床試驗(yàn)期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)】
財(cái)聯(lián)社11月18日電,百利天恒18日早間發(fā)布公告稱(chēng),公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、新概念且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC(iza-bren)在食管鱗癌的III期臨床試驗(yàn)中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)判斷,在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙主要終點(diǎn),適應(yīng)癥為:既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。這是全球首個(gè)ADC藥物在食管癌治療中取得PFS/OS雙陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究。
百利天恒
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2025-11-06 10:09
【全國(guó)首批卵巢癌治療新藥通關(guān)進(jìn)京】
財(cái)聯(lián)社11月6日電,據(jù)“北京發(fā)布”消息,11月5日,北京海關(guān)介紹,進(jìn)口抗癌藥索米妥昔單抗注射液(商品名:愛(ài)拉赫)已通關(guān)進(jìn)京,并于第一時(shí)間抵達(dá)患者手中。據(jù)悉,該藥品為首批引入國(guó)內(nèi)的卵巢癌治療新藥,該藥品此次通關(guān)也意味著打通了進(jìn)口流通環(huán)節(jié)的全鏈條,即將邁入全國(guó)性供應(yīng)保障階段。
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2025-11-04 08:03
財(cái)聯(lián)社11月4日電,基石藥業(yè)今日宣布CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體)聯(lián)合療法用于晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
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2025-11-01 11:15
【2025國(guó)談第三日上午場(chǎng):阿斯利康代表已完成全部談判離場(chǎng)】
財(cái)聯(lián)社11月1日電,財(cái)聯(lián)社記者從2025年國(guó)家醫(yī)保目錄現(xiàn)場(chǎng)談判與商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商現(xiàn)場(chǎng)獲悉,國(guó)談第三日上午,禮來(lái)、阿斯利康等企業(yè)代表完成談判先后離場(chǎng),其中禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理德赫蘭率隊(duì)一言不發(fā)、快步離開(kāi)。阿斯利康(中國(guó))副總裁黃彬?qū)ω?cái)聯(lián)社記者透露,公司已經(jīng)完成今年國(guó)談全部談判議程,之后幾日將不會(huì)再到場(chǎng)。據(jù)悉,阿斯利康的AKT抑制劑卡匹色替片、馬來(lái)酸阿可替尼片和本瑞利珠單抗注射液等通過(guò)國(guó)談初審名單,有望首次沖擊醫(yī)保資格,經(jīng)典EGFR-TKI甲磺酸奧希替尼片此次瞄準(zhǔn)適應(yīng)癥拓展。(財(cái)聯(lián)社記者 武超 盧阿峰)
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2025-10-22 10:14
【信達(dá)生物俞德超:與武田BD合作系戰(zhàn)略布局關(guān)鍵一環(huán)】
財(cái)聯(lián)社10月22日電,信達(dá)生物董事長(zhǎng)俞德超在今日上午的電話(huà)會(huì)上表示,公司的核心目標(biāo)是到2030年,成長(zhǎng)為具備全球開(kāi)發(fā)能力、全球產(chǎn)業(yè)化能力與全球商業(yè)化能力的跨國(guó)生物制藥企業(yè),同時(shí)力爭(zhēng)推動(dòng)5條管線(xiàn)進(jìn)入全球III期臨床研究階段?!拔覀冮_(kāi)展BD合作的核心邏輯,是借助合作實(shí)踐構(gòu)建自身核心競(jìng)爭(zhēng)力,而武田制藥正是助力我們實(shí)現(xiàn)這一戰(zhàn)略目標(biāo)的理想合作伙伴?!庇岬鲁M(jìn)一步指出,在腫瘤免疫治療領(lǐng)域,武田積累了十余年的深厚經(jīng)驗(yàn),對(duì)該領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)的深刻理解,以及在研發(fā)與商業(yè)化上的投入決心,均與信達(dá)的發(fā)展理念高度契合。小財(cái)注:信達(dá)生物今日與武田制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作,合作涵蓋三款產(chǎn)品:IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2 ADC)及IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的選擇權(quán)。信達(dá)生物獲得12億美元首付款,其中包括通過(guò)戰(zhàn)略股權(quán)投資獲得的1億美元。信達(dá)生物還有權(quán)獲得合計(jì)最高達(dá)102億美元的潛在開(kāi)發(fā)與銷(xiāo)售里程碑付款,交易總額最高可達(dá)114億美元。(財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰)
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2025-10-10 10:39
【復(fù)宏漢霖產(chǎn)品成為全球首個(gè)胃癌圍術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案】
財(cái)聯(lián)社10月10日電,據(jù)浦東發(fā)布消息,10月9日,復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布公司自研創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥漢斯?fàn)?(斯魯利單抗,歐洲商品名Hetronifly?)聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨床研究(ASTRUM-006)期中分析達(dá)到了主要研究終點(diǎn)無(wú)事件生存期,成為全球首個(gè)胃癌圍術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案,實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域的重大突破。
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2025-10-03 15:28
【國(guó)家醫(yī)保目錄抗癌藥品已超230種】
財(cái)聯(lián)社10月3日電,從國(guó)家醫(yī)保局獲悉,現(xiàn)行國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)共有230余種抗癌藥品,覆蓋肺癌、乳腺癌、胃癌等20余種常見(jiàn)癌癥,涉及化療用藥、靶向治療用藥、免疫治療用藥等。
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2025-09-23 08:33
【基石藥業(yè):CS2009 II期臨床試驗(yàn)于澳大利亞完成首例患者入組】
財(cái)聯(lián)社9月23日電,基石藥業(yè)今日宣布,公司核心管線(xiàn)CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體)的全球多中心II期臨床試驗(yàn)于澳大利亞完成首例患者入組。該試驗(yàn)?zāi)壳罢诎拇罄麃喓椭袊?guó)積極入組,未來(lái)將擴(kuò)展至美國(guó)。本次啟動(dòng)的全球多中心II期試驗(yàn)采用多隊(duì)列平行擴(kuò)展設(shè)計(jì),將涵蓋15個(gè)隊(duì)列及多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥,重點(diǎn)評(píng)估CS2009單藥及聯(lián)合療法的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性。
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2025-09-12 13:57 來(lái)自 界面新聞
【阿斯利康長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑偉立瑞?在華上市】
財(cái)聯(lián)社9月12日電,阿斯利康宣布長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑偉立瑞?(英文商品名:Ultomiris?,通用名:瑞利珠單抗注射液)在中國(guó)正式上市,與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)患者及治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽(yáng)性的成人視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)患者。作為長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑,瑞利珠單抗可即時(shí)、完全且持續(xù)抑制補(bǔ)體活化。該藥物通過(guò)靶向抑制免疫系統(tǒng)中末端補(bǔ)體C5的激活來(lái)發(fā)揮作用。近期,瑞利珠單抗已在中國(guó)獲批用于治療特定的成人gMG(2025年4月)和NMOSD患者(2025年8月)。隨著瑞利珠單抗在中國(guó)的商業(yè)化上市,將為這些患者提供一種長(zhǎng)效補(bǔ)體抑制劑,有望改善gMG患者的生活質(zhì)量,并有潛力幫助NMOSD患者帶來(lái)零復(fù)發(fā)希望。? (界面新聞)
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2025-09-11 11:13
【國(guó)家衛(wèi)健委:我國(guó)躍居全球新藥研發(fā)第二位】
財(cái)聯(lián)社9月11日電,國(guó)新辦舉行“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì),介紹“十四五”時(shí)期衛(wèi)生健康工作發(fā)展成就。據(jù)介紹,我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過(guò)20%,躍居全球新藥研發(fā)第二位,舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市,填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批上市。
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2025-09-05 21:53
【全球首個(gè)用于延緩1型糖尿病進(jìn)展的創(chuàng)新藥在華獲批】
財(cái)聯(lián)社9月5日電,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)9月5日顯示,全球首個(gè)用于延緩1型糖尿病進(jìn)展的創(chuàng)新藥——替利珠單抗注射液獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可用于8歲及以上兒童和成人1型糖尿病2期患者。此次獲批的創(chuàng)新藥“替利珠單抗”是一種CD3靶向的單克隆抗體。早在2025年6月,替利珠單抗就在博鰲開(kāi)出亞洲首批處方。此前臨床研究以及延長(zhǎng)隨訪(fǎng)結(jié)果顯示,持續(xù)14天使用替利珠單抗治療,與安慰劑組相比,可為患者延緩1型糖尿病2期進(jìn)展至3期近3年,避免突發(fā)急重癥對(duì)身體造成的不可逆損害。
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2025-09-05 08:22
【信達(dá)生物:替妥尤單抗N01注射液在澳門(mén)獲批上市】
財(cái)聯(lián)社9月5日電,信達(dá)生物制藥集團(tuán)9月5日宣布,其自主研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體(IGF-1R)單抗藥物信必敏?(替妥尤單抗N01注射液)正式獲得中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市,用于甲狀腺眼病的治療,該藥物是澳門(mén)首個(gè)獲批的中國(guó)自主研發(fā)IGF-1R單抗。
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2025-08-25 08:32
【信達(dá)生物:IBI363獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌III期臨床研究】
財(cái)聯(lián)社8月25日電,信達(dá)生物宣布其自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個(gè)全球III期臨床研究(MarsLight-11)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。IBI363(PD-1/IL-2α-bias)頭對(duì)頭帕博利珠單抗(Keytruda?)治療黑色素瘤的中國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)研究也已在進(jìn)行中。
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2025-08-21 08:37
【百奧泰:與STADA就托珠單抗注射液簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議】
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》21日訊,百奧泰公告,與STADA簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議,將公司的BAT1806(托珠單抗)注射液在歐盟、瑞士、英國(guó)、其它部分歐洲國(guó)家、部分中東與北非地區(qū)(MENA)和部分獨(dú)立國(guó)家聯(lián)合體(CIS)國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給STADA。首付款及里程碑款總金額最高至1.36億歐元,其中包括850萬(wàn)歐元首付款、累計(jì)不超過(guò)1.275億歐元里程碑付款,以及凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
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