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仿制藥
1.09W關(guān)注
指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。
+ 關(guān)注
全部內(nèi)容
2026-02-05 14:20
【2026年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議召開】財聯(lián)社2月5日電，2026年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議2月4日至5日在江蘇省南京市召開。會議指出，2026年是“十五五”規(guī)劃的開局之年，要堅持穩(wěn)中求進、提質(zhì)增效，確?！笆逦濉备黜椆ぷ鏖_好局、起好步。一要加固加高安全風(fēng)險的“防火墻”，健全風(fēng)險防控機制，加強藥物臨床試驗全鏈條全環(huán)節(jié)監(jiān)管、高風(fēng)險品種監(jiān)管，強化藥品委托生產(chǎn)等上市后監(jiān)管。二要用好以改革促創(chuàng)新的“催化劑”，統(tǒng)籌鼓勵創(chuàng)新與防控風(fēng)險，密切關(guān)注前沿技術(shù)發(fā)展，支持臨床急需藥品研發(fā)上市，推動藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度落地，推動藥品審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測和不良反應(yīng)監(jiān)測能力提升。三要夯實仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的“基本盤”，積極支持仿制藥創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)提升一致性評價工作質(zhì)量和效率，嚴(yán)格仿制藥上市后變更管理，持續(xù)加強集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管。四要深入開展“清源”鞏固提升行動，全面加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，聚焦經(jīng)營使用主體加大監(jiān)管力度，建好用好藥品信息化追溯體系，切實提高藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險處置效率和防控水平。
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2026-02-05 11:08
【中央網(wǎng)信辦：會同國家醫(yī)保局深入整治涉藥品、醫(yī)用耗材集采網(wǎng)上虛假不實信息 依法依約處置一批制造焦慮、誤導(dǎo)公眾的賬號】財聯(lián)社2月5日電，據(jù)中國網(wǎng)信網(wǎng)，近期，中央網(wǎng)信辦會同國家醫(yī)保局深入整治涉醫(yī)藥集中帶量采購的網(wǎng)上虛假不實信息，依法依約處置一批污名集采、制造焦慮、誤導(dǎo)公眾的賬號?，F(xiàn)將部分典型案例通報如下。

1.編造虛假信息，污名集采政策，博取流量。小紅書賬號“心血管XXX主任”“護幫X學(xué)長”，抖音賬號“藥圈XX”“財可XXX”等，為吸引流量，編造集采藥品、耗材質(zhì)量不好的虛假信息，或?qū)⒕W(wǎng)絡(luò)上搜集到的有關(guān)集采視頻二次加工后發(fā)布，污名集采政策。涉及的賬號已被依法依約采取處置措施。

2.煽動社會情緒，制造公眾焦慮。微博賬號“成都XXX”，抖音賬號“瓊波XX”“亮晶晶的XX”等，歪曲國家政策，編造“進口藥集體退出中國”等不實信息，煽動網(wǎng)民對原研藥與仿制藥的對立情緒，其中部分賬號旨在制造公眾用藥焦慮，引導(dǎo)公眾購買相關(guān)保健品、高端醫(yī)療保險，或誘導(dǎo)公眾到特定的互聯(lián)網(wǎng)平臺購藥。涉及的賬號已被依法依約采取處置措施。

3.將非集采產(chǎn)品刻意與集采關(guān)聯(lián)，誤導(dǎo)公眾。抖音賬號“麻辣XXX”“用筆在樂譜XX”，小紅書賬號“Handsome骨匠XX”“biu阿X”，微博賬號“邊山半XX”“小土亙XX”等，為了吸引粉絲眼球、蹭集采流量，發(fā)帖稱醫(yī)用手套、輸液袋、留置針等部分醫(yī)療器械質(zhì)量差，實際反映的產(chǎn)品并非集采產(chǎn)品，破壞集采公信力。涉及的賬號已被依法依約采取處置措施。

藥品、醫(yī)用耗材集采政策事關(guān)群眾切身利益，編造、傳播涉醫(yī)藥集采虛假不實信息，將受到嚴(yán)肅懲戒。網(wǎng)信部門和醫(yī)保部門提醒廣大群眾，理性、客觀、科學(xué)看待醫(yī)藥集采工作，不造謠、不傳謠、不信謠，共同營造清朗網(wǎng)絡(luò)空間。
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2025-12-13 11:42
【國家藥監(jiān)局：要針對冬季呼吸道疾病多發(fā)態(tài)勢 加強有關(guān)重點藥品的監(jiān)管力度】財聯(lián)社12月13日電，國家藥監(jiān)局12日召開黨組擴大會議，會議強調(diào)，做好明年藥品監(jiān)管工作，要堅持穩(wěn)中求進、提質(zhì)增效，著力營造公開、透明、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境，穩(wěn)定藥品安全形勢大局，促進醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新提質(zhì)增效，努力為全國經(jīng)濟發(fā)展大局貢獻(xiàn)更多藥監(jiān)力量。一要進一步提升藥品安全保障水平，持續(xù)完善藥品安全責(zé)任體系，健全常態(tài)化的藥品安全風(fēng)險會商機制，把風(fēng)險化解在萌芽狀態(tài)。二要進一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高審評審批質(zhì)效，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。三要進一步促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，嚴(yán)格按照國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，強化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。四要進一步加強監(jiān)管體系和能力建設(shè)，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)，提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。會議要求，要切實做好歲末年初藥品監(jiān)管工作，針對冬季呼吸道疾病多發(fā)態(tài)勢，加強有關(guān)重點藥品的監(jiān)管力度，保障節(jié)假日期間藥品安全形勢穩(wěn)定。要有力有序抓好各項工作落實，科學(xué)謀劃明年重點工作，確?！笆奈濉备黜椆ぷ鲌A滿收官，實現(xiàn)“十五五”良好開局。
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2025-09-17 07:57 來自 學(xué)習(xí)時報
①審評審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應(yīng)用的“最初一公里”，要在確保審評尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時限，降低企業(yè)制度性交易成本；
②將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐。
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2025-09-17 07:40
【國家藥監(jiān)局局長：促進藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動】財聯(lián)社9月17日電，國家藥監(jiān)局局長李利在《學(xué)習(xí)時報》撰文指出，不斷提高審評審批質(zhì)效。審評審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應(yīng)用的“最初一公里”，是從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量、加快新藥好藥上市步伐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要在確保審評尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產(chǎn)經(jīng)營的便利性。將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐?？s短臨床試驗?zāi)驹S可時限，將重點創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日進一步縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補充申請審評時限。嚴(yán)格按照國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評價工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評品種覆蓋面，讓質(zhì)優(yōu)價廉的好藥惠及更多患者。
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