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普門科技
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深圳普門科技股份有限公司
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2025-12-26 15:34
【普門科技：取得葉酸測(cè)定試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》26日訊，普門科技(688389.SH)公告稱，公司于近期收到廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》，產(chǎn)品名稱為葉酸測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法），注冊(cè)分類為II類，注冊(cè)證編號(hào)為粵械注準(zhǔn)20252401644，有效期至2030年12月18日。該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中葉酸含量，臨床上用于巨幼紅細(xì)胞性貧血的輔助診斷。此次取得的葉酸測(cè)定試劑盒為公司新一代產(chǎn)品，采用夾心化學(xué)發(fā)光免疫分析法，提高了試劑的靈敏度和精密度，有助于提升公司在貧血檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得106個(gè)電化學(xué)發(fā)光配套檢測(cè)試劑注冊(cè)證，進(jìn)一步豐富和完善了公司電化學(xué)發(fā)光試劑項(xiàng)目檢測(cè)菜單，提升了公司在免疫診斷領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但產(chǎn)品上市后的實(shí)際銷售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的具體影響。
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2025-02-27 17:09
【普門科技：取得游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）醫(yī)療器械注冊(cè)證】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》27日訊，普門科技公告稱，公司于近期收到廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法），用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中游離甲狀腺素（FT4）的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。該產(chǎn)品為公司新一代產(chǎn)品，采用雙抗體夾心電化學(xué)發(fā)光法對(duì)FT4進(jìn)行檢測(cè)，提高了試劑的靈敏度、精密度和特異性等性能，將進(jìn)一步提升公司在甲狀腺功能檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得97項(xiàng)電化學(xué)發(fā)光配套檢測(cè)試劑注冊(cè)證。該產(chǎn)品注冊(cè)證的獲得，進(jìn)一步豐富和完善了公司電化學(xué)發(fā)光試劑項(xiàng)目菜單，將有助于提升公司在免疫診斷領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但產(chǎn)品上市后的實(shí)際銷售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的具體影響。
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